SOTAX NEWS

MP Xtend™：快速、精準、合規，一台工作站解決溶媒製備難題

 

在溶離度測試中，研究人員往五盎將注意力集中在儀器和樣品上，卻忽略了一個隱形變數—溶媒製備。事實上，不同製備方法的溶媒對溶離結果會有顯著影響。混合是否均勻、加熱是否到位、脫氣是否充分、加入溶貍盃的體積式偶準確，任何一個環節的細微差異，都可能導致批次間數據差異，甚至讓OOS調查(OOS 調查（Out-of-Specification，簡稱 OOS)陷入「找不到根本原因」的困境。



 

更現實的是，傳統的手動製備高度依賴操作人員的經驗與體力：反覆測量、等待加熱、真空脫氣、逐杯分注……不僅效率低下，更難以保證實驗條件的可重复性。當審查人員追問「誰在什麼時間什麼地點做了什麼」時，紙本紀錄往往無法給出令人信服的答案。

然而，現有市場上的自動化溶媒製備方案，往往功能單一，難以同時滿足完整流程需求。部分設備僅支持濃縮液按比例稀釋，但不具備加熱與脫氣功能；而實驗室常用的溶媒製備裝置，雖然可以完成加熱脫氣，卻不支持濃縮液的自動混合與配製。這意味著實驗室往往需要多台設備配合才能完成全部步驟，難以實現真正的一站式溶媒製備。

讓溶媒製備回歸標準化：MP Xtend™溶媒製備工作站

SOTAX MP Xtend™將加熱脫氣、濃溶液自動配製、重量法精準分配、可驗證自動清潔以及全程審計追蹤整合於單一工作站，將溶媒製備從「手工藝術」轉變為「標準工藝」—快速、高效、合規地完成全部步驟，並準確地將所需體積的溶媒加入到溶離杯中，確保每一次實驗都始於完全相同的起點。
 

真空脫氣與精準溫控 確保實驗條件的一制性
MP Xtend™在真空條件下，高效、準確地對溶媒進行脫氣和加熱，使其達到USP堆健的程度，從源頭消除因製備方式不同而引起的潛在差異。每次分配體積均採用重量法進行控制，精度達到±1g，並自動記錄、個別報告，確保每一杯溶媒的體積都經得起複查。
 
SmartFill™點膠頭 杜絕二次充氧
脫氣後的溶媒最怕在分配過程中重新接觸空氣。MP Xtend™配置的SmartFill™點膠頭帶有可伸縮管，可確保溶媒始終沿著溶離杯壁進行分配，避免脫氣後的溶媒再次充氣。該點膠頭設計簡單、通用性強，次用於所有類型溶離杯，讓操作人員能夠在短時健內準確罐裝多個溶離杯。
 
濃溶液自動配製 靈活應對多種配方
針對需要由濃溶液配製的溶媒，MP Xtend™提供2個濃溶液接口，支持用一種或兩種濃溶液自動完成溶媒製備，濃度比範圍覆蓋 1:2到 1:50。16L大容量溶媒儲液槽，可一次精確製備多次實驗所需的新鮮溶媒，溶離杯罐裝速度達2,000mL/min，大幅減少實驗人員的等待時間。
 
自動清潔與合規追溯 讓數據完整性有依據可以確認
MP Xtend™內部設置可驗證的密集多步驟自動清洗程序，有效防止與前一溶媒的交叉汙染獲悉式。同時，系統對所有執行步驟進行自動記錄與報告，實現100%可追溯；基於角色的使用者權限管理，確保只有正確的人員才能存取相應層級的系統權限。可選配的氧含量檢測器更能夠提供文件證明，確保每次製備過程中的氧水平均符合您的特定要求。
 
桌上型與移動式雙型態 打破空間與電源的限制
MP Xtend™提供桌上型與移動式（帶推車）兩種規格。移動室內建電池供電，並整合不斷電系統(UPS)，無須纏繞電源線，也無須在工作台附近尋找空閒插座。堅固的推車整合帶煞車功能的輪組，可在實驗室內自由穿梭。內建 16L 儲液罐加裝最多三個附加容器，可連續完成製備、加熱、脫氣及分裝操作，總處理量達 48L，全程無需重新連接常規電源，真正實現移動化溶媒製備。
 
合規 從第一滴溶媒開始
對於受法規監管的實驗室而言，數據完整性（Data Integrity）不再是可選項。MP Xtend™ 建立了完整的溶媒製備數據鏈：從預充、缸體灌裝、混合、加熱脫氣，到分配到溶離杯以及系統清潔，所有執行的任務均可報告並匯出。直觀的指引式功能表使用者介面，從灌裝到分配和清潔，全程由操作員直觀引導，讓正確操作變得簡單。

 

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探索既有方法背後的科學原理

官網原文：https://www.sotax.com/zh/sotax_group/news/sotax_worldwide/publication_overview_usp1_2_5_6


從速釋片到新型劑型，USP 1、2、5 和 6 號裝置一直是溶離度科學的基礎。探索 SOTAX 系統在同行評審研究中的應用——相關內容現已以精選白皮書或線上合集的形式提供。






溶離度測試仍然是藥物研究的基石，它將製劑設計、生產和體外性能聯繫起來。為了支持尋求實證方法的科研人員，我們彙編了一系列經同行評審的科學出版物，這些出版物均  使用了USP 1、2、5和6溶離機，以及SOTAX溶離系統。

這些精選的文獻展示了經典溶離機如何隨著現代藥物產品（從傳統的口服固體製劑到緩釋製劑）的發展而不斷演進。
 
為什麼 SOTAX 的 USP 1、2、5 和 6 設備被用於研究：

→ 方法上的連續性
廣泛接受的藥典方法為跨研究和開發階段的可重複、可比較的溶離度數據提供了堅實的基礎。

→ 應用範圍
從速釋錠到固體分散體和緩釋製劑，所涵蓋的設備可解決廣泛的研究問題。

→ 精密性和穩健性
SOTAX 溶離系統因其機械精度、流體動力學一致性以及對方法開發和驗證的適用性，經常被研究者選擇。

→ 科學可見性
引用的出版物表明，使用 SOTAX 系統產生的數據如何為同行評審的研究做出貢獻，並增進對藥物釋放行為的理解。

這套全新的出版物合集為研究人員提供了一個綜合性的參考資料庫——無論您是開發新配方、改進溶出度測定方法，還是使體外試驗與體內試驗結果相符。

您可以查閱並下載白皮書，或瀏覽線上合集。
 

 

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在線瀏覽出版物概述，並按劑型篩選條目。
發現並下載白皮書《傳統解體（USP 1/2/5/6）—研究亮點與應用》。


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AT 溶離試驗機


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取樣及其對溶離流體動力學的影響：為您的劑型選擇合適的策略

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/sampling_hydrodynamics


溶離杯內的流體動力學不僅僅是理論上的——它們可能會直接影響藥物的釋放速率、溶解曲線和整體方法的穩健性。






在SOTAX，我們提供三種與USP1和USP2配套使用常用的取樣方法：

→ 常駐探針（在整個測試過程中保持靜止）
→ 自動提升採樣管 （僅在取樣時插入）
→ HollowShaft™ 取樣 （整合在驅動軸中，以最大限度減少湍流）

每種方法對流體動力學的影響各不相同，其中常駐探針造成的擾動最大，而空心軸法幾乎可以實現無擾動取樣。然而，最佳方法並非總是侵入性最小的——它取決於藥物的配方和所需的性能指標。

這就是SOTAX的Xtend™脫穎而出的原因。它是唯一一款能夠提供全面靈活性的系統，支援在不同取樣方法之間切換、自動化測試，並針對各種藥典儀器類型（USP 1/2/5/6）最佳化設定。無論您是開發新方法還是改進現有產品，Xtend™都能適應您的需求，而不是讓您適應它。

需要幫忙做決定嗎？

我們的製藥服務團隊可以為您的特定劑型提供最佳設定建議，包括方法開發、驗證支援和風險評估。

深入了解數據：閱讀有關取樣和流體動力學的完整應用說明。

 

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下載取樣和流體動力學應用說明。
探索我們種類齊全的採樣管。
找到完全符合您要求的溶離度測試儀。


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連續批次全自動溶離機




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使用JetX™徹底改變提取精度

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/jetx_extraction


一種全自動、高通量的萃取工作流程，用於穩定的樣品製備製備。


萃取是藥物樣品製備中最關鍵的環節。在確保準確性和可追溯性的前提下，實現完全且穩定的回收率對於穩定的後續分析至關重要。 SOTAX的JetX™ 全自動樣品前處理機正是為了滿足這些要求而設計的，它以高度可控的自動化工作流程取代了繁瑣的手動玻璃器皿操作，從而減少了 80% 的人工成本。

此系統的核心是專利技術JetXtraction™。 JetX™。透過將高速噴射的溶媒（流速高達650 mL/min）直接噴射到劑型上，實現快速崩解或集中侵蝕。這種機械萃取過程由流通式溶媒儲槽中整合的磁力攪拌器輔助完成，磁力攪拌器產生的渦流確保了溶媒的完全均勻性和樣品的充分分散。

JetX™ 系統以精準性和可重複性為核心，管理每一個步驟。它摒棄了傳統的體積標記，轉而採用由整合式METTLER TOLEDO®稱重模組驅動的精確重量法填充。透過質量和密度驗證每次填充的體積，確保達到甚至超越體積標準。這種智慧控制顯著降低了回收不完全或操作人員操作失誤的風險，而這些因素佔典型實驗室誤差的 50% 以上。

該平台透過AutoDI™（預設資料完整性）完美整合到受監管的環境中。系統會自動將「誰在何時何地做了什麼」記錄到安全的 SQL 資料庫中，完全符合 21 CFR Part 11 的要求。無論是在研發中用作開發工具（SingleFlow），或是在高通量品管環境中（MultiFlow），JetX™ 都能讓實驗室的樣品處理速度比手動方法快 4 倍，同時保持現有U/HPLC 分析方法不變。

JetX™憑藉其先進的萃取能力和自動自助清潔功能，為自動化樣品製備樹立了新的標桿，在一個統一的系統中實現了準確性、通量和穩定性。
 
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使用 JetX™ MultiFlow 樣品製備技術提升您的工作效率
探索 JetX™ SingleFlow 樣品製備的無限可能

 

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JetX™ 全自動樣品前處理機



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掌握懸浮液溶離

官網原文：https://www.sotax.com/zh/sotax_group/news/sotax_worldwide/suspension_adapter


懸浮液測試的一致性常常受到樣本進入溶離杯方式的影響——尤其是對於黏稠系統、易沉澱的活性藥物成分或較大粒徑的顆粒。






手動加藥過程中角度、深度或速度的微小差異都可能改變流體動力學並導致結果偏差。 
 
新型 SOTAX 懸掛配適器解決了這種日常操作中的差異。它引導劑量注射器將藥物精準地集中輸送至溶離杯，並透過片劑投放口直接進入溶離杯－從而標準化了給藥流程，並提高了旋轉槳法（USP Apparatus 2）的試驗間重複性。


此配適器專為 Xtend™ 溶離 工作流程而設計，無需更改已建立的 USP 2 設定即可整合—無需更改溶離杯、paddle或磁碟裝置的幾何。

你的收穫

→ 可控制、集中且可重複地向溶離杯內給藥
→ 人工導入樣品帶來的變異性降低。
→ 使用您已信賴的 USP 2 型儀器，可獲得更強的方法穩健性和更清晰的批次間可比性。
 

看看實際應用：查閱應用說明，了解旋轉槳法溶離度測試懸浮液的設定步驟和實用指南，或諮詢您當地的銷售代表。

 

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請閱讀應用說明，以了解有關 SOTAX 懸掛適配器的更多資訊。
Xtend 溶解系統 – 探索模組化系統的靈活性
了解更多採樣方法及其對流體動力學的影響


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如何利用 USP 4 實現您的溶離目標？

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/dissolution_goals_usp4


流通池溶解法最初是為難溶性化合物所開發的。然而，其靈活性使其能夠應用於許多其他領域。我們在新的應用說明中對此進行了更詳細的探討。




 

活性藥物成分（API）的溶解度和滲透性至關重要，因為它們決定了API能否溶解、穿過細胞膜並獲得生物利用度。但是，可控的流體動力學、靈活的介質體積、pH值的變化或表觀溶解度又會如何影響API的溶解度呢？

流通池溶離技術一直以來都能滿足研究人員對探索性、資訊豐富且穩健可靠的藥物釋放方法的需求。您目前的劑型計畫或許正是這趟探索之旅的下一個里程碑。無論您研究的是原料藥、緩釋片、半固體製劑、長效注射劑或醫療器材：任何常規或複雜的劑型，流通池溶離技術都可能帶給您意想不到的驚喜。

閱讀我們最近發布的綜合應用說明，以了解更多關於流通式細胞溶解技術的資訊。
 

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請閱讀全面的應用說明「如何使用 USP 4 實現您的溶解目標」。
你想測試哪種劑型？
了解更多關於藥典 CE 7smart 流通式溶離度測試儀的資訊。 

 

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將q-doc®與您的企業資料管理系統連接

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/q_doc_datalink


q-doc® 的全新 DataLink™ SQL Export 外掛程式可透過標準化的資料庫匯出功能，與企業資料管理系統（無論是 LIMS、MES 或 ERP）無縫交換資料。


DataLink™ SQL Export可自動選擇，排序，重新格式化，並匯出後續處理整個批次報表所需的所有資料。無需 CSV、TXT 或 XLS 等文件：這些資料安全地儲存在 SQL 資料庫表中，可供企業資料管理系統存取以進行進一步處理。這使得q-doc®能夠無縫整合到現有企業系統中，標誌著實驗室數位化和無紙化進程邁出了重要一步。

想了解其工作原理？請參閱我們近期發布的應用說明。
 
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下載 q-doc® DataLink SQL 匯出應用程式說明。
了解更多關於 q-doc® 資料管理軟體的資訊。

 

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JetX™ – 帶來回報的自動化

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/jetx_roi


製藥實驗室始終面臨著如何以更少的投入實現更多產出的挑戰。 JetX™ 可以幫助您滿足這些需求—簡化樣品製備，最大限度地減少易出錯的手動步驟，並提高通量。但它究竟能節省多少呢？


使用我們的  JetX™ ROI Calculator 可以輕鬆計算使用 JetX 進行自動化樣品製備可以節省多少。
我們簡化了影響評估。使用 我們網站上的JetX™ 投資報酬率計算器 ，可以模擬您實驗室的潛在效能提升。

投資報酬率計算器可以幫助您：

→ 輸入您目前的樣品製備過程
→ 比較時間和流程效率
→ 估算年度成本減少量

如需更深入的分析，請下載我們的應用說明：使用 JetX™ 計算投資報酬率 (ROI)，其中包含監管指南和使用您自有產品進行快速試驗的選項。

關鍵要點：

→ 減少 80%的繁瑣手動步驟
→ 吞吐量增加 4 倍
→ 提高資料完整性和合規性

現在就來試用一下，了解 JetX™如何讓您的樣品製備更有效率、更具成本效益。
 
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使用 JetX™ ROI Calculator 輕鬆計算實驗室的節省。
下載我們的應用說明「使用 JetX 計算投資報酬率」以進行更深入的分析。
探索 JetX™，一種新的樣品製備方法。

 

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精準把握每一次斷裂：推進錠劑硬度測試

官網原文：https://www.sotax.com/zh/sotax_group/news/sotax_worldwide/automated_alignment


為什麼自動化對準技術正在改變片劑硬度測試 — 確保每一批產品的準確性、可重複性、合規性和可靠性。


 
片劑硬度測試（斷裂力）是藥品品質控制的基石。片劑的強度不僅能保護其在包裝和運輸過程中免受損​​壞，而且直接影響其溶解和治療效果。因此，準確且可重複的測試至關重要。

可靠的品質始於可靠的對準。即使是輕微的偏差也會導致讀數不一致、產品浪費和數據失真。因此，SOTAX 開發了創新的解決方案，旨在消除硬度測試中的猜測成分：

→ AutoAlign™ 可精確定位凸面藥片。
→ SmartAlign™ 可自動對齊平面、六邊形、圓柱形或球形物體。
→ SmartLift™ 可實現一致的垂直定位和重複性。

SOTAX 的各種片劑硬度測試儀均採用了這些專利技術。無論採用半自動或全自動配置，片劑製造商都能提高效率、消除變異性，並確保符合 USP <1217> 和 Ph.Eur. 2.9.8 標準。

閱讀最近發布的應用說明“片劑硬度測試——確保準確和可重複的測量”， 以了解更多關於片劑硬度測試的挑戰以及 SOTAX 的成熟解決方案。
 
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了解更多關於 SOTAX 成熟的自動化片劑對準解決方案，用於片劑硬度測試。
一款產品即可滿足您所有平板電腦的需求：了解更多全自動 AT50 平板電腦測試系統的資訊。
測試各種特殊形狀：了解 ST50 半自動片劑測試系統。

 

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新型MP Xtend™ 取代了MPS溶媒製備站

官網原文：https://www.sotax.com/zh/sotax_group/news/sotax_worldwide/new_mp_xtendtm_replaces_mps_media_preparation_station

 

隨著MP Xtend™ 的推出，SOTAX將於2025/8/1起正式停產MPS溶媒製備站。



 

雖然MPS多年來一直提供實驗室可靠的服務，但全新的MP Xtend™ 引入了一系列先進功能，旨在滿足溶離測試工作流程中，不斷變化的效率和文件需求。為了支持現有用戶，SOTAX已採取措施，確保未來10年備品供應充足。

 

新型MP Xtend™的亮點

MP Xtend™代表了溶媒製備領域重大的進步，它將效能、合規性和易用性整合成一個強大的行動解決方案中。
 

快速加熱和真空脫氣
確保快速和一致的溶媒製備，並實現具成本效益的脫氣。
 
通用的SmartFill™點膠頭
適用於所有類型的溶離杯(vessel)，並設計用於防止在分配過程中再通氣。
 
自動清潔
可特過自動洗滌循環進行驗證的清潔方式。
 
彈性的製備方法
可製備即用型的溶媒或將濃縮液混合於去離子水中。
 
16公升水箱容量
支援多次溶離運行，且無須重新加料。
 
100%移動式
堅固耐用的行動推車，內建電池，可完全移動和無線操作。
 
全面報告
所有執行的步驟都會被記錄和報告—包括完整的數據軌跡。

 

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了解更多關於MP Xtend™的資訊
MP Xtend™-產品手冊

 

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使用 q-doc® 增強振實密度工作流程

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/qdoc_tapped_density


振實密度是評估粉末品質、流動性和壓縮性的重要工具。全新 q-doc® 流程驅動程式增強了測試結果的可重複性和無紙化記錄，確保了可靠性和資料的完整性。


振實密度是粉末的物理特性，可用於監測粉末質量，從而優化片劑和膠囊的配方。 q-doc® 流程驅動程式的主要目的是指導操作員完成振實密度測量程序的各個步驟。



什麼是 q-doc® 過程驅動程式？

過程驅動程式控制並自動化特定製程，而非控制儀器。操作員將透過逐步說明完成手動流程，確保遵循正確的程序。
此流程驅動程式與設備無關，即適用於所有品牌的振實密度儀。其他功能包括：
 → 中間音量錄製→ 自動計算密度和豪斯納比 → 自動評估是否需要進一步的攻牙循環才能達到所需的體積變化
閱讀我們網站上最近發布的 應用說明， 以了解有關使用 q-doc® 測量振實密度的更多資訊。

 
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在比較測試中，更少的工作台空間和更多的可視性

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/sdt_livity


全新SOTAX SDT-L是一種輕巧、節省空間的設計的比較溶離測試儀，擁有14個溶離杯，可以在GMP的環境中，以完全相同的條件同時測試兩種配方。


SDT-L獨特的橢圓形設計不僅優化了工作台空間，也確保溶離杯的視野暢通無阻，提供無與倫比的觀察能力。經證實，SDT-L有業界最低的擺動率，內建AutoCompliance™，可以確保始終保持相同的測試條件。直觀的 EasyTouch™操作不需要長時間的培訓，使操作員能夠使用預設的方法快速啟動測試。

全新的SFC-S取樣收集器搭載syringe 幫浦可以添加到您的 SDT-L 溶解槽中，以建立自動化系統。。
 
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