SOTAX NEWS

有效檢查樣品是否有缺陷

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/aspect_control


人工紀錄和報告瑕疵樣本的過程不僅低效率，且容易出錯。使用全新的 q-doc®驅動裝程式的外觀控制，來簡化您紀錄的過程，並統一將您的數據和評估記錄在一個中央控制中心。





什麼是外觀控制
外觀控制是指監視和控制產品的物理外觀，例如顏色、形狀、尺寸和表面特徵，以確保產品的物理特性，達到在規定範圍內所要求的品質標準。外觀控制廣泛應用於整個生產過程，從原料進貨檢驗開始，製造一直到初段生產檢查 (IPC) 和品質控制（QC）。


使用 q-doc®外觀控制
所有檢查結果都可以直接輸入 q-doc®，不需要另外人工記錄檢查結果。可以單獨定義檢查標準，讓數位清單能準確地代表您的紙本文件。定義完畢，操作人員可以簡單地記錄故障次數，作為定期測試運行的一部分，而 q-doc® 會完成剩下的工作。不需要再人工紀錄、添加數字或錯誤分類。結果將記錄在規範好的 q-doc® 報告中，該報告會自動成為批次記錄的一部分。檢查結果可以根據預先定義的標準，通過或是失敗，進行評估或傳輸到您的 LIMS 或 MES 系統。
 
如需了解更多信息，請參閱相關應用說明。


 
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最新發布 — 您的流通池法溶離機的新指南

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/ftc_reference_guide


你是否從事包含MR片劑、植入物、3D列印基質的傳統或新型劑型的研究或開發？透過我們完善的參考指南，包括80篇有關流通池法溶離機的最新科學出版物，來了解更多的資訊。





自1969年，創建世界第一個流通池法溶離系統以來，SOTAX一直處於研究溶離的測試和方法研發的最前線。如今，所有國際的藥典裡，皆已概述流通池法溶離測試機的管理規範。我們可以很自豪地說，這些規範源自於SOTAX工程師所創建的的工程製圖和技術規範。

→  歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.)  (Ph.Eur. 2.9.3，裝置 4)
→  美國藥典(United States Pharmacopeia, USP)  (USP <711>，裝置 4)
→  日本藥典(The Japanese Pharmacopoeia, JP)  (JP 6.10，裝置 3)
→  中國藥典(Pharmacopoeia of The People's Republic of China CP)  (CP 931，方法6)

SOTAX 流通池溶離測試儀成為業界標準，並且為過去 50 年來全球製藥公司研究人員的首選，一點也不會讓人感到意外。我們目前的典範CE 7smart，被國際間發表，且大量經同行評審的科學文章、研究和白皮書所引用。

為了提供說明，SOTAX 編寫了一份參考指南，其中包含 80 篇有關使用 CE 7smart 流通池法溶離的最新科學出版物。在 57 頁中，您會找到摘要，每個摘要都附有出版物最初的鏈接，按劑型分類- 從片劑和膠囊到微球、水凝膠等。

免費的參考指南>>下載

 
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您是否在研究複雜的劑型？

 

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整體密度的數位完整性？

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/bulk_density


粉末和鬆散材料的整體密度會影響從藥品配方到運輸的許多參數。穩定地控制整體密度對於您的產品品質至關重要。



但是，如果無需手動轉錄，所有測試步驟的書面證明又該如何呈現呢？

根據美國藥典(United States Pharmacopeia, USP）<616> 和 歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.)2.9.34所述，粉末的整體密度是透過將已知重量的粉末樣品，放入量筒中測量其體積來確定的。由於堆積密度影響流動特性，和給定體積所需的材料量，因此準確測量和控制它非常重要。例如，在製造業中，堆積密度會影響壓片機模具中可填充的粉末量，使其成為藥品生產的關鍵參數。

最新版本的 q-doc® 軟體可讓您控制堆積密度測試。透過逐步說明指導操作者完成整個過程，並且可以將關鍵任務配置為需要確認。所用天平的重量測量值和序號會自動記錄，無需任何手動轉錄。只需將您的標準實驗室天平連接到q-doc® 並用它來記錄各種測試的重量測量結果- 從簡單的質量測定到堆積密度、膠囊淨重、振實密度、脆碎度、粒度分佈等。標準化測試協議、大量報告和自動傳輸至LIMS 或MES 系統只是q-doc® 軟體的一些功能，使q-doc® 軟體成為解決手動測試和標準儀器等資料完整性問題的理想選擇，同時提高實驗室整體效率。

了解更多關於 q-doc® 堆積密度測試流程驅動程式的信息，並下載我們最新的應用說明。


 
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粒度分佈vs.數據完整性？

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/psd


儘管篩分析是製程控制 (IPC) 實驗室中用於確定粉末和顆粒粒度分佈，最常見的測試方法，但記錄數次重量測量，並處理所有步驟仍然是一個複雜且容易出錯的過程。



粒度分佈 (PSD) 影響藥品的幾個關鍵特性，包括其流動性、可壓縮性和溶出率。因此，粒度分佈是許多藥品開發和製造過程中必須控制的關鍵品質特性。最常見的測試方法是使用搖篩/攪拌器和分析天平的「篩分法」。該方法在相關藥典中被描述為「篩分法」：

→ 美國藥典(United States Pharmacopeia, USP） <786>：通過篩分法估算粒徑分佈
→ 歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.) 2.9.38：通過篩分法估算粒徑分佈

執行測試要求操作人員嚴格執行已被排序的程序步驟，包括記錄多個重量測量值、記錄測試期間使用的所有篩子的序號、寫下後設資料（例如執行的每個步驟的日期和時間）、計算每個篩子的重量，轉錄到Excel 中、並寫下最終報告。簡而言之：(這是一項)人工的、繁瑣的，容易出錯的過程，且數據完整性值得懷疑。



 
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比較斷裂力測試結果的挑戰

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/comparing_breaking_force_results

美國藥典<1217>中描述了兩種測量原理：等速度≤3.5mm/s或線性力≤20N/s。但只有在相同條件下進行測試時才能保證可比較性。


雖然許多現代硬度測試儀（有時也稱為tablet breaking force testers 或resistance to crushing strength testers)允許更改測量原理的設置（例如不同的速度或不同的力增加），但較舊的設備通常缺乏相應的文件或可以保存產品特定的設置。然而，為了能夠比較從不同測試儀收集的數據，必須確保儀器以類似的方式對藥片施加力。測量原理的不同設置通常會導致更高或更低的結果。

另外，劑型的可重複定位性和校準對於手動和自動化測量儀也至關重要。藥片排列的變化將不可避免地導致測試結果的轉變。

在這方面，從手動、半自動到全自動測試儀器，SOTAX 提供一系列的硬度測試儀。這些測試儀還可以與壓片機線上整合，以便在製造過程中自動調整壓縮參數。硬度測量結果（實驗室和生產部門之間）的可比性不再是問題，因為所有測試儀都建立在相同的關鍵組件上，並允許在需要時保存產品特定的設置。

想了解更多嗎？請閱讀白皮書《AT50—自動化藥片測試的聖杯》。 >> 點此下載。
 
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3D 列印客製化口服劑型。

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/3d_printed_individualized_oral_dosage_forms

3D列印在許多領域開闢了新的機遇和可能，其中包括藥物劑型的開發與製造。




個人化藥物是3D列印的主要優勢。這項依據患者需求個人化藥物的能力，是項有趣的創新。舉例來說，這適用於有效成分和賦形劑引入的類型和劑型，也適用於劑型的設計和實現患者特定的釋放情況。可以透過設計客製化和複雜的藥物型態，以及透過通用的方式配置和分配有效成分(API)，以獲得特定/複雜的釋放曲線，藉此來增強其有效性。
這項最新案例來自德國的布蘭茲維工業大學(the Technical University of Braunschweig)，以科學出版品的形式呈現。這個研究計畫的目標，旨在通過 3D列印並按需求生產可定制的混合製劑，實現未來真正個人化，且穩定的以患者為中心的藥品供應。使用 SOTAX CE 7smart流通池法溶離機驗證了預期的複雜藥物釋放曲線，包括初始釋放部分和緩釋部分。

 
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加速體外釋放?

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/accelerated_in_vitro_release


在配制藥物的開發和檢驗中，建立體外/體內相關性是一項挑戰。 這種差異會導致難以準確預測調配物在人體內的行爲和表現。




這些差異可能會影響作為實際藥物釋放替代指標的體外測試的可靠性，導致製藥優化的延遲，並妨礙準確評估生物等效性的能力。克服這些障礙對於確保安全有效的給藥系統至關重要。
德克薩斯南方大學（Texas Southern University）近日的一項研究解決了這一項難題。 體外藥物釋放試驗對聚乳酸甘醇酸（PLGA）製藥的發展相當重要，因爲它們通常比在體內條件下釋放慢。 
本研究的目的是通過在PLGA納米顆粒(NPs)中使用表面活性劑來加速AC1LPSZG(一種低水溶性化療藥物)的釋放。

「界面活性劑介導的難溶性藥物PLGA奈米顆粒體外加速選擇性藥物釋放方法」
發表於 2022 年 11 月 29 日，《藥學》雜誌，第 15 卷，第 12 期（2022 年 12 月）。

摘要：
體外藥物釋放試驗是製劑開發中重要的品質控制工具。然而，文獻表明，基於聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）的製劑的體外藥物釋放速度比實際體內藥物釋放速度慢。過長的體外藥物釋放曲線可能無法反映真實的體內性能，並可能顯著影響製劑開發的進度。本研究旨在開發一種界面活性劑介導的PLGA奈米顆粒（NPs）加速體外藥物釋放方法，用於新型化療藥物AC1LPSZG（一種溶解度較差的模型藥物）的體外釋放。使用Sotax USP 4型體外藥物釋放儀，在pH值為6.8的磷酸鹽緩衝液中進行體外藥物釋放試驗。[... ]

如果您想了解更多這方面的精彩文章，我們推薦MDPI出版的免費特刊「難溶性藥物的增溶和控釋策略」。

您的下一步研發是否基於加速體外釋放曲線？ 請聯絡我們，以了解更多關於流通式細胞溶解技術的可能性。
 
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