SOTAX NEWS

整體密度的數位完整性？

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/bulk_density


粉末和鬆散材料的整體密度會影響從藥品配方到運輸的許多參數。穩定地控制整體密度對於您的產品品質至關重要。



但是，如果無需手動轉錄，所有測試步驟的書面證明又該如何呈現呢？

根據美國藥典(United States Pharmacopeia, USP）<616> 和 歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.)2.9.34所述，粉末的整體密度是透過將已知重量的粉末樣品，放入量筒中測量其體積來確定的。由於堆積密度影響流動特性，和給定體積所需的材料量，因此準確測量和控制它非常重要。例如，在製造業中，堆積密度會影響壓片機模具中可填充的粉末量，使其成為藥品生產的關鍵參數。

最新版本的 q-doc® 軟體可讓您控制堆積密度測試。透過逐步說明指導操作者完成整個過程，並且可以將關鍵任務配置為需要確認。所用天平的重量測量值和序號會自動記錄，無需任何手動轉錄。只需將您的標準實驗室天平連接到q-doc® 並用它來記錄各種測試的重量測量結果- 從簡單的質量測定到堆積密度、膠囊淨重、振實密度、脆碎度、粒度分佈等。標準化測試協議、大量報告和自動傳輸至LIMS 或MES 系統只是q-doc® 軟體的一些功能，使q-doc® 軟體成為解決手動測試和標準儀器等資料完整性問題的理想選擇，同時提高實驗室整體效率。

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粒度分佈vs.數據完整性？

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/psd


儘管篩分析是製程控制 (IPC) 實驗室中用於確定粉末和顆粒粒度分佈，最常見的測試方法，但記錄數次重量測量，並處理所有步驟仍然是一個複雜且容易出錯的過程。



粒度分佈 (PSD) 影響藥品的幾個關鍵特性，包括其流動性、可壓縮性和溶出率。因此，粒度分佈是許多藥品開發和製造過程中必須控制的關鍵品質特性。最常見的測試方法是使用搖篩/攪拌器和分析天平的「篩分法」。該方法在相關藥典中被描述為「篩分法」：

→ 美國藥典(United States Pharmacopeia, USP） <786>：通過篩分法估算粒徑分佈
→ 歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.) 2.9.38：通過篩分法估算粒徑分佈

執行測試要求操作人員嚴格執行已被排序的程序步驟，包括記錄多個重量測量值、記錄測試期間使用的所有篩子的序號、寫下後設資料（例如執行的每個步驟的日期和時間）、計算每個篩子的重量，轉錄到Excel 中、並寫下最終報告。簡而言之：(這是一項)人工的、繁瑣的，容易出錯的過程，且數據完整性值得懷疑。



 
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比較斷裂力測試結果的挑戰

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/comparing_breaking_force_results

美國藥典<1217>中描述了兩種測量原理：等速度≤3.5mm/s或線性力≤20N/s。但只有在相同條件下進行測試時才能保證可比較性。


雖然許多現代硬度測試儀（有時也稱為tablet breaking force testers 或resistance to crushing strength testers)允許更改測量原理的設置（例如不同的速度或不同的力增加），但較舊的設備通常缺乏相應的文件或可以保存產品特定的設置。然而，為了能夠比較從不同測試儀收集的數據，必須確保儀器以類似的方式對藥片施加力。測量原理的不同設置通常會導致更高或更低的結果。

另外，劑型的可重複定位性和校準對於手動和自動化測量儀也至關重要。藥片排列的變化將不可避免地導致測試結果的轉變。

在這方面，從手動、半自動到全自動測試儀器，SOTAX 提供一系列的硬度測試儀。這些測試儀還可以與壓片機線上整合，以便在製造過程中自動調整壓縮參數。硬度測量結果（實驗室和生產部門之間）的可比性不再是問題，因為所有測試儀都建立在相同的關鍵組件上，並允許在需要時保存產品特定的設置。

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3D 列印客製化口服劑型。

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/3d_printed_individualized_oral_dosage_forms

3D列印在許多領域開闢了新的機遇和可能，其中包括藥物劑型的開發與製造。




個人化藥物是3D列印的主要優勢。這項依據患者需求個人化藥物的能力，是項有趣的創新。舉例來說，這適用於有效成分和賦形劑引入的類型和劑型，也適用於劑型的設計和實現患者特定的釋放情況。可以透過設計客製化和複雜的藥物型態，以及透過通用的方式配置和分配有效成分(API)，以獲得特定/複雜的釋放曲線，藉此來增強其有效性。
這項最新案例來自德國的布蘭茲維工業大學(the Technical University of Braunschweig)，以科學出版品的形式呈現。這個研究計畫的目標，旨在通過 3D列印並按需求生產可定制的混合製劑，實現未來真正個人化，且穩定的以患者為中心的藥品供應。使用 SOTAX CE 7smart流通池法溶離機驗證了預期的複雜藥物釋放曲線，包括初始釋放部分和緩釋部分。

 
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加速體外釋放?

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/accelerated_in_vitro_release


在配制藥物的開發和檢驗中，建立體外/體內相關性是一項挑戰。 這種差異會導致難以準確預測調配物在人體內的行爲和表現。




這些差異可能會影響作為實際藥物釋放替代指標的體外測試的可靠性，導致製藥優化的延遲，並妨礙準確評估生物等效性的能力。克服這些障礙對於確保安全有效的給藥系統至關重要。
德克薩斯南方大學（Texas Southern University）近日的一項研究解決了這一項難題。 體外藥物釋放試驗對聚乳酸甘醇酸（PLGA）製藥的發展相當重要，因爲它們通常比在體內條件下釋放慢。 
本研究的目的是通過在PLGA納米顆粒(NPs)中使用表面活性劑來加速AC1LPSZG(一種低水溶性化療藥物)的釋放。

「界面活性劑介導的難溶性藥物PLGA奈米顆粒體外加速選擇性藥物釋放方法」
發表於 2022 年 11 月 29 日，《藥學》雜誌，第 15 卷，第 12 期（2022 年 12 月）。

摘要：
體外藥物釋放試驗是製劑開發中重要的品質控制工具。然而，文獻表明，基於聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）的製劑的體外藥物釋放速度比實際體內藥物釋放速度慢。過長的體外藥物釋放曲線可能無法反映真實的體內性能，並可能顯著影響製劑開發的進度。本研究旨在開發一種界面活性劑介導的PLGA奈米顆粒（NPs）加速體外藥物釋放方法，用於新型化療藥物AC1LPSZG（一種溶解度較差的模型藥物）的體外釋放。使用Sotax USP 4型體外藥物釋放儀，在pH值為6.8的磷酸鹽緩衝液中進行體外藥物釋放試驗。[... ]

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