SOTAX NEWS

克服溶離測試中錐形效應的挑戰

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/coning


錐形效應（paddle下方未溶解物質的堆積）可能會對溶離度測試造成重大挑戰，導致結果不一致和監管審查。






在SOTAX，我們提供量身打造的解決方案，去正面解決這些問題。透過 ATF Xtend™提供先進的自動化，並透過我們專業的製藥服務來提供專家支援。



自動化以實現一致性和效率
ATF Xtend ™ 不只是提高產量、縮短週期時間；它也是解決錐形效應的強大工具。透過自動化關鍵參數，ATF Xtend™ 有助於提高溶離度測試的準確性和可靠性：


→ Paddle速度實驗設計：根據Noyes-Whitney公式調整Paddle速度來微調溶離速率。
→ 多種Sinker選項：確保輕劑量或浮動劑量始終無遮蔽，以獲得準確的結果。
→ Apex Vessels：ATF Xtend™可以整合Apex Vessels(peak vessel) ，透過增強剪切分佈來減少錐形效應，而無需改變測試方法
 

策製藥服務：專業知識與全程cGMP支持

SOTAX製藥服務是唯一專注於溶離方法開發的受託研究機構(CRO)。我們的專家團隊可以幫助您研究並解決錐形效應挑戰，實施自動化解決方案，並支持實驗室向全自動化邁進。此外，我們的製藥服務實驗室是完全配備的、符合GMP規範的設施，擁有經過檢驗的實驗室和穩定性試驗室，使其成為發佈測試和穩定性計劃的理想合作夥伴。

無論您是尋找可靠的GMP實驗室進行產品發布，還是希望自動化測試工作流程，SOTAX都擁有能夠簡化溶出測試過程的工具和專業知識。聯繫我們，了解更多關於我們創新解決方案的信息，以獲得一致性和合規性的結果。

 

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資料管理的未來保障

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/software_support_contracts


新的 q-doc® 軟體支援合約旨在未來保障您的安裝系統。它們結合了快速且簡單的優先服務，並提供免費的更新許可證，讓您能夠為明日的挑戰做好準備，且無需擔心意外的費用。


由於GMP環境中的軟體認證是一個耗時的過程，許多公司試圖避免或推遲更新其軟體。當軟體更換變得不可避免時，結果通常是流程效率低下，且成本高昂。

為了解決這個問題，我們創建了新的 q-doc® 軟體支援合約：在需要時隨時取得免費軟體更新，並享受快速且簡單的優先服務。這樣，您可以確保新的更新將充分利用最新和改進的功能與修復程序。

q-doc® 軟體支援合約是您在出現問題時的保險政策。與所有保險一樣，最好是您永遠不需要它。但如果確實出現問題，支援合約將使您的案例成為我們的首要任務，無須繁瑣的行政程序，讓我們的專家將提供快速且簡單的協助。

如果您有興趣，請聯絡當地的業務代表。


 
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了解更多關於q-doc®資料管理軟體。 
了解更多關於最新的 q-doc® 更新 4m的訊息。 

 

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JetX™ – 簡單的同步萃取技術

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/jetx_launch


SOTAX 很高興正式推出 JetX™ — 一種創新的樣品製備解決方案。這項新技術使分析人員能夠在減少80%工作量的情況下，實現4倍的生產力，並同時提供穩定的分析結果。




JetX™ 讓您的分析人員擁有超能力。
它徹底改變了樣品製備的方式，適用於含量均勻度和化驗測試。擺脫緩慢、重複且手動記錄製備不充分，將您的實驗室生產力提升到新的水平：

→ 生產力提高4倍 – 在不增加工作量的情況下將產能最大化
→ 減少80%的工作量 – 簡化並自動化複雜的工作流程
→ 一致的準確性 – 更快地實現相同的高質量結果

使用我們的互動式ROI 計算器量化 JetX™ 如何改變您的實驗室。了解整合JetX™到您的工作流程後，您可以省下多少時間和成本。

想親眼見識JetX™的實際應用嗎?它今天在波士頓的匹茲堡分析化學和光譜應用展覽會議(Pittcon)上正式發布。
 
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了解更多關於JetX™樣品製備的訊息。   
了解JetX™的實際應用 - 申請現場或虛擬演示。
聯絡您當地的SOTAX代表，了解更多關於JetX™的資訊。 

 

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JetX™ 全自動樣品前處理機



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全新的外觀和節省空間的組合

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/fresh_look


利用 Xtend™ 平台的最新進展提升您的溶離工作流程。新型SAM-SR sample manager和  CP-SR piston pump組合，不僅節省了寶貴的工作台空間，還為您的實驗室帶來了無與倫比的精確度和多功能性。






SAM-SR專為現代工作流程設計，是 Xtend™ 中最小巧樣品管理器，其創新的能力遠超於其規模。跟強而有力的 CP-SR piston pump一起搭配使用時，即使在富含界面活性劑的介質中，該系統也支援超精細過濾（低至 0.2 微米），採樣頻率快至 1-2 分鐘。這使得Xtend™平台成為要求高精確度和一致性的高效液相層析(HPLC)和超效能液相層析(UPLC)工作流程的理想選擇。

但這還不是全部。新的q-doc®線上進樣功能，現在已經將高效液相層析(HPLC)工作流程與vial-plate收集做整合，讓Xtend™ 成為溶離測試中最全面的解決方案。從手動到全自動系統，Xtend™為不同的實驗室需求，提供了無與倫比的可擴展性和靈活性。


忠於我們的「模組化 可擴展 迎向未來」的理念，重新設計的 Xtend™ 模組（包括  SAM-S, SAM-M, CP pump, 和 FS filter station）完全向下相容，並且可以與現有設置無縫整合。
 

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探索重新設計的 Xtend™ 模組 
了解新版SAM-SR sample manager 
了解更多關於新版 CP-SR piston pump 

 

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新版New q-doc® 4m已發佈

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/q_doc_4m


為了避免在收集溶離樣品時，手動重新排樣既耗時且易出錯的情形發生，q-doc®資料庫現在支持自動進樣到U/HPLC，以及利用Xtend™溶離系統，離線收集在LC Vial中。



最新版本的q-doc®資料管理軟體，現在支持在100%無人值守情況下，透過半自動ATS Xtend™和全自動ATF Xtend™溶離系統，將溶離樣品直接注入您的U/HPLC系統。簡化您的LC工作流程進行即時分析，且無須人工介入。

或者，您可以透過在標準 LC vial中收集溶離樣品，來減少人工處理時間，並最大限度地減少錯誤，這些樣品可以無縫轉移到 U/HPLC系統的自動進樣器，而不需要重新排樣。

 

q-doc® 4m的新功能?

遵循「讓實驗室無紙化更近一步」的理念，q-doc® 4m為Sotax和非Sotax儀器，增加了新功能和整合的可能性：

→  新設備：ATF Xtend™(ATF 連續批次全自動溶離機) - LC On-/Offline
→  新設備：ATS Xtend™ - LC On-/Offline
→  ATS Xtend™ 和ATF Xtend™的整合pH值測量
→  新設備：用於獨立 pH 測量的Mettler S400 pH 計
→  振實密度: 實現美國藥典/歐洲藥典的變化


 
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了解有關 q-doc® 資料管理軟體的更多資訊。 
手動輸入－離無紙化實驗室又更近了一步。  

 

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為生物分子的自動化分析鋪路

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/asp_macromolecules


生物大分子固體劑型是口服藥物的前沿，但分析這些複雜的結構帶來了新的挑戰。



諾和諾德(Novo)研究人員現已取得突破，展示了首個用於大分子片劑（特別是改良版人工胰島素）的錠劑膠囊CU/Aassay前處理工作站 (TPW)。

該研究驗證了 TPW 方法的含量專一性、回收率和殘留，顯示其在重複性和穩定性方面與手動方法相當。雖然 TPW 的順序處理增加了總週期時間，但它顯著提高了生產率，減少了 71% 的體力勞動並提高了實驗室安全性。

隨著實驗室自動化在製藥領域變得越來越普遍，TPW 簡化高分子片劑樣品製備的能力使其成為有價值的工具。在這裡閱讀完整的研究。


 
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探索經過驗證的自動化樣品製備解決方案。 
了解有關從脂質奈米微粒中自動提取 mRNA 的更多資訊。 

 

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TPW 錠劑膠囊CU/
Assay前處理工作站



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跳脫固有框架

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/thinking_outside_the_vessel


藥物釋放的複雜特性要求其具有通用性。選擇全球標準化的溶離試驗機，並結合創新思維，可以簡化研究流程。





無論您關注的是原料藥(API)、改良型緩釋片、半固體、注射懸浮液、醫療設備，或是比較各種劑型，流通池溶離技術都可能帶來意想不到的好處。

最初是為難溶性化合物而開發，此技術的開放式結構允許介質在劑型上連續流動。透過維持“水槽條件”，可有效解決溶解度問題，pH無縫調整，可以模擬胃腸道的體內環境。在封閉配置中，介質通過獨立通道循環，溶解量可從50毫升調至5公升。這種靈活性使您在不影響細胞內的流動條件下，使程序可以根據活性成分的溶解度和分析方法的靈敏度，而做調整，。

想了解如何利用流通池法提升實驗室效率嗎？


了解更多關於CE 7smart – 我們先進的流通池法溶離機的信息。
在研究計畫中探索此方法的應用。
查看我們的影片資料庫，了解該方法及其配置與各種劑型實際應用情況。


如有具體需求或問題，我們樂意聆聽您的意見。
 

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了解CE 7smart，我們先進的USP 4溶離機。   
在探索使用流通池法溶離的方法的研究項目。 
請參考我們的影片資料庫以獲取有關此方法概述的資訊。 

 

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CE7 smart 流通池法溶離機
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手動輸入 – 離無紙化實驗室又更近一步

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/manual_input


若儀器無法直接整合在q-doc® 數據管理軟體中，「手動輸入」驅動程序提供了一種直接的解決方案，用於將測量資料手動輸入到系統中。



手動輸入測試資料有助於簡化整體資料管理。即使資料不直接從裝置傳輸到 q-doc®，將所有相關數據聚集在一個來源中有多項優勢，能使用者能以完全數據化的形式工作，無論使用什麼儀器：

→ 經驗證的計算(例如，統計、限制違規)
→ 避免進一步手動轉錄，以進行評估和合併批次報告
→ 合規性(例如，審計追蹤和存取控制)
→ 指導說明和內建檢查，可提高資料的可信度
→ 在集中存儲庫中搜尋 / 查看 / 分析數據


手動輸入的資料以q-doc®標準報告形式呈現，包括元數據和統計計算，而不必處理不同形式的報告。

→ 元數據(例如，時間、日期、操作者...)
→ 設備名稱和序號
→ 指示手動輸入測量數據
→ 產品資訊(例如，產品名稱、產品編號...)
→ 方法要求(例如，樣品數量、標稱值、限制...)
→ 測量值
→ 統計資料(例如，平均值、最小/最大值，範圍，相對標準差，限制數量，違規行為...)


值得注意的是，無論資料如何記錄，即無論資料是直接從裝置傳送到q-doc®還是手動輸入，都會執行相同的統計計算。

在最近發布的應用說明中，了解關於「手動輸入」的更多訊息。


 
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了解更多關於q-doc®數據管理軟體的訊息  
在最近發布的應用說明中，了解關於「手動輸入」的更多訊息。

 

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醫療器材客製化體外洗脫(In Vitro Elution)方法

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/elution_method


藥物洗脫支架(Drug-eluting stent)、藥物洗脫球囊(drug-eluting balloon)、生物陶瓷(bioceramic)材料或陰道環（Vaginal rings）等組合產品需測試其藥物洗脫特性。對於特定應用，可以使用具有科學原理的客製化解決方案。




雖然傳統的溶離方法不適合這些非常規的劑型，但流通池法（也稱為 USP 4）等替代技術已用於這些應用。

例如，使用四法系統(USP Apparatus 4 system)開發了一種靈敏且穩健的方法，用於測定陰道環中兩種活性藥物的洗脫。體外方法被設計用於即時測試（長達 21 天）和用於品質管制(QC)目的的加速測試。它展示了區分好批次和壞批次的能力，已經過充分驗證（根據國際醫藥法規協和會(ICH)指引），並得到衛生當局的批准。該陰道環現已上市，商業批次採用加速方法。

閱讀完整的科學出版物：《藥物洗脫支架中西羅莫司(Sirolimus)（雷帕黴素）(Rapamycin)洗脫的新方法》，由 Dissolution Technologies 出版的第 18 卷刊物。

如果您有類似的案例並想與我們的專家交談，請點擊此處提問。
 

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製藥服務 - 將方法開發外包給溶離機專家。 


 

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CE7 smart 流通池法溶離機
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使用SOTAX TPW從Lipid Nanoparticles(脂質奈米顆粒)自動萃取 mRNA（messenger RNA, 信使核醣核酸)

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/mrna_extaction_tpw


脂質奈米顆粒 (LNP) 製劑對於在疫苗和治療藥物中傳遞 mRNA 至關重要，需要精確的純度分析以確保產品品質。



然而，分離 mRNA 的手動提取過程，是勞力密集，耗時間，且易受到核糖核酸酶(RNAse)汙染，使其成為高產量實驗室的瓶頸。

默克(Merck)的研發人員在今年科羅拉多州丹佛市舉行的美國化學學會(ACS)會議上，發表了一項研究成果：他們成功地將 SOTAX TPW (傳統上用於小分子應用)改造，用於LNP自動化的萃取mRNA系統。這項自動化方法不僅模仿了手動過程，也顯著提高過程中的效率，和 mRNA 的回收率。

研究表明，TPW 系統取得了與手動萃取方法相似的結果，具有以下主要優勢：

→ 提高回收率：自動化方法的 mRNA 回收率，始終保持在98%以上，而手動提取的回收率僅為81%。

→ 可延展性：一位使用 TPW 的分析師，每日可分析30到120個樣品，相當於2至3位分析師用手動方法    
的工作量。
→ 降低風險：自動化有效降低了 RNAse 污染的風險，保持mRNA的完整性。
 
TPW 系統自動化整個過程中的每一個步驟，包括溶劑添加、振盪、離心，不需要進行任何硬件修改。該解決方法為需要對LNP-mRNA製劑進行純度分析的實驗室，提供一個強大的高產量選項，也同時確保一致性並減少人工錯誤。

對這個能增強您工作流程的自動化解決方案感興趣嗎?
聯絡我們的專業團隊，探索 SOTAX TPW 將如何整合到您的實驗室中。


 
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了解更多關於自動化樣品前處理   
希望透過視訊監控簡化OOS調查和可追溯性?  

 

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透過自動化決策簡化日常工作

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/automated_decisions


現代軟體解決方案提供的功能，超越傳統報告的報表功能。除了實用性和合規性之外，q-doc® 等資料管理系統還可以促進和加速操作人員和主管的日常工作。



簡化的資料分析可以透過預先定義的通過或失敗標準實現，並針對這個分析為操作人員和主管提供快速瀏覽。

這就是為什麼 q-doc® 軟體不僅僅是一個資料收集工具。該解決方案內置了快速檢查和評估測試結果的功能，使用測試項目和主報告即可實現，因此非常適合需要及時批量發布產品的IPC和QC領域。測試項目有助於加速和簡化大量資料審查和決策的過程。


您想了解更多嗎？請參閱我們網站上最近發布的應用說明，以了解有關功能以及如何設定自動決策/測試項目的更多資訊。


 
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Xtend™：將 PDF 報告匯出至 USB 隨身碟或 EasyTouch™ 檔案共享

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/xtend_reports


當您在沒有q-doc®或WinSOTAX® plus的情況下，操作您的Xtend™溶離系統時，您也可以將您的報告匯出為PDF。







EasyTouch™的Xtend™溶離測試儀系統使用介面，能夠將報告以PDF的形式，匯出到USB隨身碟裡，或將報告儲存在EasyTouch™的共用資料夾裡 (SFTP, Secret File Transfer Protoco，安全檔案傳輸協定)，如此便可以線上連結任何一台電腦操作，這對於不使用 q-doc® 或 WinSOTAX® plus 軟體的 Xtend™ 配置特別有用。(例如手動 AT Xtend™ bath或 ATS Xtend™ Offline系統)。


「匯出至共用資料夾(SFTP)」的功能，將報告以PDF的形式儲存在EasyTouch™的目錄中。可以透過SFTP（例如WinSCP 或Filezilla）線上連結任何一台電腦，並存取該目錄。
 

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