SOTAX NEWS

了解固態特性對活性藥物成分溶離效能的影響

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/api_dissolution_performance


為了研究固態特性對溶離性能的因果關係，並建立準確的體外/體內相關性，我們的製藥服務專家使用 USP Type 2和 USP Type 4溶離機進行了比較研究。




晶體材料是製藥業的基礎，因為許多活性藥物成分 (APIs) 都是以這種形式配製的。它們的多層結構導致晶體表現出高度各向異性的特性，這對於旨在理解和控制它們的研究人員非常感興趣。這些固態特性也對溶離性能產生重大影響。在我們的最新研究中，我們使用 USP Type 2和 USP Type 4溶離機分析了兩種晶型的溶離曲線。


「不同表面各向異性對非諾貝特結晶習性溶離行為的影響：使用 USP Type 2和  USP Type 4溶離機的比較研究」
 
發表於 2024 年 2 月 9 日，Elsevier《藥物科學雜誌》
 
摘要：
「活性藥物成分(API)的固態特性對其溶離性能有顯著影響。在本研究中，使用 USP Type 2和 USP Type 4儀器評估了非諾貝特 (FEN) 晶型 I 的兩種不同晶體慣態棒狀和板狀的溶離曲線。研究了不同晶體慣態的差異溶解性能的分子基礎。採用反溶劑結晶法生成FEN晶型I的棒狀(FEN-R)和板狀(FEN-P)晶體慣態。[…] 」

該研究強調了在製劑開發過程中將晶體慣態視為關鍵材料屬性 (CMA) 的必要性，並選擇適當的溶離測試設定以實現有效的體外/體內相關性。如需開發可靠的 IVIVC 模型的協助，請聯絡我們的製藥服務專家。


 

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自動化物理測試在製程控制的投資回收率與挑戰



官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/ipc_automation


在快速發展的製藥領域，推動全面自動化，尤其是製程控制 (IPC) 領域，代表了卓越營運方面的大躍進。




但在規劃和實行 製程控制(IPC)自動化專案時，你要如何識別並成功地克服潛在障礙?


如AT50 全自動線上藥錠測試儀等先進的自動化解決方案的整合，正在優化實驗室和生產環境中的品質控制。這些新技術提供一系列優勢，超越了傳統手動方法所能達到的效果。桌上型版本專為製藥生產和灰塵多的壓縮室等嚴苛條件而精心設計，可提供極快的循環時間，非常適合實驗室環境，並可直接與壓片機進行線上整合。


藥廠從製程控制(IPC)到全自動化的轉變並非沒有挑戰。通過對自動化解決方案的整合，進行先後順序排序，並確保知識淵博的相關參與者從項目開始就積極參與，讓企業可以駕馭自動化的複雜性。這涉及全面的形勢分析、清晰且全面的用戶需求規範 (URS)，一絲不苟的操作驗證和性能驗證(OQ/PQ)，和持續的教育訓練和培訓的承諾。

有關有效率規劃和執行製程控制自動化專案的更多資訊和指導，請在此處查閱我們最近發表的白皮書。

 
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下載最新發佈的白皮書，了解如何成功規劃和實施IPC自動化專案。
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來認識IPC的稱重大師：全自動WT50。

 

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AT50 全自動線上藥錠測試儀

ST50 多功能硬度測試機


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高效的實驗設計

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/doe


在需要高通量的地方（例如品質檢驗）通常需要自動化解決方案。但在研發領域的某些應用中，自動化也有明顯的優勢。






透過應用全自動溶離機在單批次中進行整個 Plackett-Burman四變數全因子實驗，可以很好地證明這一點，從而允許 100% 無人值守地執行實驗設計 (DOE) 的測試。。


實驗設計的過程中固有的複雜性，和執行多種方法的潛在需求，使其變得非常耗時。採樣、過濾和溶媒製備的人工干預會引入變異性，從而加劇分散溶離的實驗設計資料集。這種可變性使結果的分析和解釋變得複雜。
 

實驗設計的方法開發，與資料集中化和遵守合規性協議的整合，以及工作流程效率，為採用自動化溶離機，提供了令人信服的投資回報論點。

如欲全面了解自動化 DOE 的優點和方法，您可以在此處免費下載應用說明「溶離 - 實驗自動設計/全因子分析」 。
 

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下載應用說明「溶解度 - 自動化實驗設計/全因子分析」
您不希望哪些環節能自動化？了解更多關於溶離度測試自動化的資訊。
您是否需要協助開發合適的分析方法？

 

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ATF 連續批次全自動溶離機



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現在已經推出新版本的q-doc® - 4L

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/q_doc_4l


從可設定的進程驅動程式到新測試儀器的整合，最新版的軟體提供了一整套新功能，讓您的 IPC 流程更簡單、更符合規定。




除了 Krüss DS7800 密度計和 Novasina Labmaster-aw Neo高階水活性測定儀的新儀器驅動程式外，我們還透過 q-doc® 4L 引入了一種新型驅動程式：「製程驅動程式」。 
對於希望獲得完整電子記錄以確保其營運合規性和資料完整性的組織，例如委託研究與生產機構 (CRMOs)）來說，進程驅動程式是一個寶貴的工具。


進程驅動程式？這就是不同之處。

雖然「儀器驅動程式」允許使用特定類型的儀器（例如，天平）執行測試，但「進程驅動程式」主要確保遵循特定類型測試的特定步驟。操作員將在測試過程中得到指導，所有步驟都會自動記錄下來。這對於需要執行大量手動任務的程序（例如，篩分分析以確定粒徑分佈）特別有用。

 

可以設定什麼？

由於一些公司要求其操作人員使用其使用者憑證簽署某些步驟，而其他公司則更喜歡簡單地單擊「確定」，因此可以配置如何確認步驟。也可以排除某些步驟或新增帶有自訂文字的步驟。

 

關於重量的測量呢？

對於涉及記錄樣品重量的程序，可以手動輸入測量值，也可以使用梅特勒天平或賽多利斯天平的標準 q-doc® 儀器驅動程序從連接的天平自動傳輸測量值。您可以將相同的平衡驅動程式與不同的進程驅動程式結合使用。


我該如何開始測試？

進程驅動程式無縫整合到現有的 q-doc® 框架中。操作員開始測試的方式與「儀器驅動程式」完全相同：只需選擇您想要在測試中心中執行的測試運行，並將其拖曳到流程圖示而不是儀器。您可以開始在新開啟的窗口做測試。
 

主數據呢？

已為「進程驅動程式」涵蓋的新型測試新增了新的測試類別。只需將它們與您已經編程的產品一起使用，或使用新測試類別的方法建立新產品。



 
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了解更多關於SOTAX數據管理解決方案的資訊。
無紙化實驗室－從多個設備收集資料。
 

 

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q-doc物理性測試整合軟體



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簡化溶媒製備：自動化案例

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/streamlining_media_preparation

 

溶媒過程中，氣體的存在會導致氣泡黏附在劑型上，阻礙 API 的釋放。確保可持續的溶媒製備和穩定的除氣，對於可信賴的溶離度測試，和結果可比較性至關重要。



 

雖然有多種除氣方法（例如氦氣噴射、超音波處理和真空），但真空除氣因其在實驗環境中的成本效益和效率，通常是首選。 

解決不同的除氣水平至關重要，因為它們會顯著影響某些配方的溶離速率。最近的一項比較研究表明，使用具有整合MP-F 溶媒製備機的ATF Xtend™ 溶離系統進行自動溶媒製備的有效性，可實現美國藥典(United States Pharmacopeia, USP)建議的最佳溶氧標準。

自動化製備不僅標準化了程序，提高了可重複性，而且ATF Xtend™ 還最大限度地減少了勞動力成本，減少了浪費，並具有自清潔功能，為溶媒除氣提供了更有效率、適應性更強的解決方案。

如需詳細見解和更多發現，您可在我們網站的下載區免費閱讀完整的應用說明。

 

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請點擊此處閱讀應用說明「ATF Xtend™ – 介質製備：與 USP 手動製備的比較」。
了解更多全自動 ATF Xtend™ 溶離度測試儀的資訊。

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Xtend™ –自動清理程序

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/automated_cleaning_routines


您是否知道 Xtend™ 溶離線的自動清潔程序，可以簡化您的工作流程？




清潔傳統的溶離系統通常缺乏充分的文件記錄，且消耗了使用者寶貴的時間，而這些時間本可以更好地花在更俱生產力的任務上。在標準配置裡，半自動ATS Xtend™只需按下按鈕，即可自動沖洗所有流體路徑，從而簡化流程。這意味著使用者只需手動清洗shafts 和溶離杯。

全自動ATF Xtend™ 更進一步地呈現所有清潔程序自動化（包括溶離杯和shafts 的清潔）。此全自動系統還管理溶離杯，提供這兩個重要步驟完整的可追溯性。

在關於此主題的新應用說明中，您將找到有關半自動化和全自動Xtend™工作流程的自動化清潔流程的寶貴資訊和建議。您可以在這裡免費下載。


 

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在此閱讀完整的「Xtend™ – 使用 ATS Xtend™ 和 ATF Xtend™ 進行自動清潔」應用說明。 
探索模組化的 Xtend™ 溶解系統。
您是否需要協助開發一種穩健的清潔驗證方法？

 

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AutoCompliance™降低成本

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/autocompliance


醫藥研究學會發起的一項協作研究，證明了 SOTAX AutoCompliance™ 和機械校準可以顯著降低定期驗證溶離機的成本。






符合規定的設計？



該聲明表示，為了清潔而移除配件後或從paddle 改為basket 時，採用 AutoCompliance™ 的 SOTAX 溶離槽，並不需要任何調整或重新鑑定。協作研究的參與者定義了以下步驟，來示範 AutoCompliance™ 的概念：
 

→ 首先，在溶離系統定期驗證期間，依照標準 cGMP 程序執行機械驗證並記錄
→ 其次，儀器容器和攪拌器軸的位置隨機互換，並記錄配件的新位置
→ 第三，與第一步一樣再次執行所有資格測量

 
結果：證明其可信度。

協作研究的結果清楚地表明，採用 SOTAX AutoCompliance™ 技術的溶離機，始終滿足增強機械鑑定所需的規格。攪拌器、paddles, baskets和溶離杯等配件的固定位置，對於達到所需的機械合格水平，並非必需的。總體而言，該研究提供了強而有力的證據，表明SOTAX AutoCompliance™ 概念是一種可信賴且有效的方法，可以滿足溶離機增強的機械鑑定要求，提供更大的靈活性並顯著簡化鑑定過程。

您對這項研究的更多細節感興趣嗎？然後登入我們的網站並免費下載應用說明「AutoCompliance™ – 溶離機機械校準研究」 。
 

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合規設計－了解模組化的 Xtend™ 溶解產品系列。
AutoCompliance™－溶離度儀器機械校準研究。
您需要機械校準的協助嗎？請隨時聯絡我們的技術服務部門。
 

 

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DT50 – 如何處理不崩散的膠囊殼？

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/dt50_programmable_residual_height


剩餘的殘留物（例如空膠囊殼），使得操作人員難以穩定地確定崩散終點，讓記錄硬膠囊等劑型的崩散時間具有挑戰性。


DT50 全自動崩散計可以穩定地檢測藥片和膠囊等的崩散時間。膠囊和其他劑型的剩餘高度，可以簡單地針對不同的膠囊類型和尺寸進行個別設定。與傳統的機械檢測系統不同，DT50 使用相同的檢驗圓盤盤來檢測藥片和膠囊。
 
它是如何運作的？DT50 使用創新的電磁偵測技術，自動確定basket每次向上的剩餘劑量高度。簡單來說，當圓盤靠近basket底部時，它會引起頻率變化。DT50 能夠穩定地偵測到這種頻移。儘管藥片在完全崩散時圓盤和basket底部之間不留任何距離，但膠囊殼的剩餘殘留物通常保留在樣品管中。因此，定義膠囊被認為完全崩散的高度至關重要。由於不同尺寸的膠囊可能具有不同的剩餘高度，DT50 允許在使用相同的自動圓盤的同時對每個產品的驗收水平進行設定。


 
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提升連續製造的品質

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/continuous_manufacturing


荷蘭、比利時和德國的大學和實驗室，最近發表了一項與科學相關的出版品。在連續打錠生產線中，使用SOTAX AT50，來調查材料特性和製程參數對片劑品質的影響。


SOTAX AT50 可以與不同品牌的壓片機線上整合，也可以「線上」部署獨立運作，實現 100% 無人操作。之所以選擇它進行研究，是因為它能夠穩定對齊各種不同形狀藥片。由於可重複的片劑對齊是精確尺寸測量和片劑硬度的基礎，AT50 被用來分析片劑抗碎強度(硬度)、片劑尺寸（厚度、寬度、長度/直徑）和品質（作為確定壓片孔隙率的一部分） 。

該研究顯示，材料特性和製程參數如何在 CDC 製程（連續直接壓縮）最佳化中，發揮至關重要的作用。研究結果有助於提高製劑開發的速度和品質。

「連續打錠生產線中，材料特性和製程參數對片劑品質的影響。」
 
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了解全自動藥片檢測系統 SOTAX AT50。

 

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溶離 — 理論和最佳實踐

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/apv_usp_seminar


APV(Working Group for Pharmaceutical Process Engineering)和USP(美國藥典)邀請您參與一場令人興奮的線下研討會。這個為期兩天的課程是針對USP課程「溶離機的基礎知識」做補充，其中包含一天的實驗室實踐的培訓課程。





本課程主旨在於讓學員了解溶離機的重要性和其原理。主要專注於依據USP通則 <711> 使用裝置 1 和裝置 2 進行溶離度測試。第二天的實務訓練課程，將由受過USP認證講師的指導下，讓學員進行溶離度測試。

本課程涵蓋以下主題：

   - 美國藥典對溶離度檢驗的歷史觀點
   - 藥典溶離度檢驗(USP)
   - 定義性能檢驗測試(Performance Verification Testing, PVT)的驗收標準
   - 分析儀的安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)和性能鑑定(PQ)
   - 溶離度測試結果變化的原因
   - 在USP認證之指導員的教導下，進行溶離度測試。

有USP證書

日期：2023年12月5 - 6日
主辦單位：APV(Working Group for Pharmaceutical Process Engineering)和USP(美國藥典)
地點：SOTAX AG, 埃施，瑞士

課程語言為德語。

註冊連結。

有效檢查樣品是否有缺陷

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/aspect_control


人工紀錄和報告瑕疵樣本的過程不僅低效率，且容易出錯。使用全新的 q-doc®驅動裝程式的外觀控制，來簡化您紀錄的過程，並統一將您的數據和評估記錄在一個中央控制中心。





什麼是外觀控制
外觀控制是指監視和控制產品的物理外觀，例如顏色、形狀、尺寸和表面特徵，以確保產品的物理特性，達到在規定範圍內所要求的品質標準。外觀控制廣泛應用於整個生產過程，從原料進貨檢驗開始，製造一直到初段生產檢查 (IPC) 和品質控制（QC）。


使用 q-doc®外觀控制
所有檢查結果都可以直接輸入 q-doc®，不需要另外人工記錄檢查結果。可以單獨定義檢查標準，讓數位清單能準確地代表您的紙本文件。定義完畢，操作人員可以簡單地記錄故障次數，作為定期測試運行的一部分，而 q-doc® 會完成剩下的工作。不需要再人工紀錄、添加數字或錯誤分類。結果將記錄在規範好的 q-doc® 報告中，該報告會自動成為批次記錄的一部分。檢查結果可以根據預先定義的標準，通過或是失敗，進行評估或傳輸到您的 LIMS 或 MES 系統。
 
如需了解更多信息，請參閱相關應用說明。


 
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瀏覽我們的下載專區，包括應用說明、白皮書等。
點擊此處下載關於「縱橫比控制」的免費應用程式說明。
 

 

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最新發布 — 您的流通池法溶離機的新指南

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/ftc_reference_guide


你是否從事包含MR片劑、植入物、3D列印基質的傳統或新型劑型的研究或開發？透過我們完善的參考指南，包括80篇有關流通池法溶離機的最新科學出版物，來了解更多的資訊。





自1969年，創建世界第一個流通池法溶離系統以來，SOTAX一直處於研究溶離的測試和方法研發的最前線。如今，所有國際的藥典裡，皆已概述流通池法溶離測試機的管理規範。我們可以很自豪地說，這些規範源自於SOTAX工程師所創建的的工程製圖和技術規範。

→  歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.)  (Ph.Eur. 2.9.3，裝置 4)
→  美國藥典(United States Pharmacopeia, USP)  (USP <711>，裝置 4)
→  日本藥典(The Japanese Pharmacopoeia, JP)  (JP 6.10，裝置 3)
→  中國藥典(Pharmacopoeia of The People's Republic of China CP)  (CP 931，方法6)

SOTAX 流通池溶離測試儀成為業界標準，並且為過去 50 年來全球製藥公司研究人員的首選，一點也不會讓人感到意外。我們目前的典範CE 7smart，被國際間發表，且大量經同行評審的科學文章、研究和白皮書所引用。

為了提供說明，SOTAX 編寫了一份參考指南，其中包含 80 篇有關使用 CE 7smart 流通池法溶離的最新科學出版物。在 57 頁中，您會找到摘要，每個摘要都附有出版物最初的鏈接，按劑型分類- 從片劑和膠囊到微球、水凝膠等。

免費的參考指南>>下載

 
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您是否在研究複雜的劑型？

 

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