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2024.6.26(三) - 2024.6.29(六)，參展攤位：N0007

自動化物理測試在製程控制的投資回收率與挑戰



官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/ipc_automation


在快速發展的製藥領域，推動全面自動化，尤其是製程控制 (IPC) 領域，代表了卓越營運方面的大躍進。




但在規劃和實行 製程控制(IPC)自動化專案時，你要如何識別並成功地克服潛在障礙?


如AT50 全自動線上藥錠測試儀等先進的自動化解決方案的整合，正在優化實驗室和生產環境中的品質控制。這些新技術提供一系列優勢，超越了傳統手動方法所能達到的效果。桌上型版本專為製藥生產和灰塵多的壓縮室等嚴苛條件而精心設計，可提供極快的循環時間，非常適合實驗室環境，並可直接與壓片機進行線上整合。


藥廠從製程控制(IPC)到全自動化的轉變並非沒有挑戰。通過對自動化解決方案的整合，進行先後順序排序，並確保知識淵博的相關參與者從項目開始就積極參與，讓企業可以駕馭自動化的複雜性。這涉及全面的形勢分析、清晰且全面的用戶需求規範 (URS)，一絲不苟的操作驗證和性能驗證(OQ/PQ)，和持續的教育訓練和培訓的承諾。

有關有效率規劃和執行製程控制自動化專案的更多資訊和指導，請在此處查閱我們最近發表的白皮書。

 
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下載最新發佈的白皮書，了解如何成功規劃和實施IPC自動化專案。
了解更多關於AT50全自動片劑硬度測試儀的資訊。
來認識IPC的稱重大師：全自動WT50。

 

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AT50 全自動線上藥錠測試儀

ST50 多功能硬度測試機


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官網網址：https://www.rigaku.com/rigaku-journal
歡迎至Rigaku官網了解完整期刊。
2024年冬季第40卷第1期
 






超越靜態結構：X 射線溶液散射：MAXS 揭示非磷酸化人類激酶 MAP2K4 催化作用期間大規模運動

小角度 X 光散射（SAXS）以分析蛋白質溶液的大小和形狀的技術聞名。標準SAXS使用q=0.25 Å⁻¹以下的數據。因此，SAXS只能提供有關目標分子聚集，和近似分子形狀的大小變化信息。另一方面，中角區域的X 光散射(q = 0.30–0.75 Å⁻¹) ，包含分析分子結構和溶液構象變化的重要訊息，例如分子內三級結構間的距離和二級結構間的距離。透過使用這個中角區域的數據，我們可以視覺化更詳細的分子行為和構象變化。包含此一重要的中角區域信息的溶液散射方法稱為「中角度X光散射（MAXS）」。本文介紹(人體)激酶MAP2K4在溶液結構中的大規模運動，是透過MAXS進行結構整體分析揭示的。
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波長色散 X 射線螢光光譜儀 - ZSX PRIMUS III NEXT

X射線螢光分析是一種元素分析方法，透過簡單的樣品製備，可以快速、無損地分析樣品中所含的元素。此外，由於其良好的測量再現性，它被廣泛用於鋼鐵、水泥、耐火材料和其他材料的製程控制和品質控制分析。

為了滿足客戶的要求，Rigaku的ZSX Primus系列連續波長色散X射線螢光光譜儀，包括ZSX Primus IV以上的高階分析儀，ZSX Primus IVi和ZSX Primus400以下的高階分析儀，用於大樣品的XRF分析。

Rigaku已經開發了一種新的光譜儀ZSX Primus III NEXT並配備了光管，作為ZSX Primus III+的後繼產品。與先前的光譜儀相比，此光譜儀的硬體和軟體性能和功能都有所改進，對日常分析的支援能力也有所增強。
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THERMOPLUS EVO3 DSCVESTA2: 採用新設計的熱感測器的熱示差分析儀

熱分析儀廣泛應用於各種材料領域。 具體而言，DSC（熱示差分析儀）是用於研究玻璃溫度轉變，以及聚合物和藥品熔點的重要工具。 2017年，Rigaku 發佈了 DSCvesta®，它具有比早期型號更高的靈敏度、更好的穩定性，並且能測量的溫度範圍更廣泛。 最近，Rigaku開發了比其(DSCvesta®)更高階的型號 — DSCvesta2，配備了新設計的熱感測器，以進一步提高DSC性能。
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2024.5.15(三) - 2024.5.18(六)，參展攤位：N4023

高效的實驗設計

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/doe


在需要高通量的地方（例如品質檢驗）通常需要自動化解決方案。但在研發領域的某些應用中，自動化也有明顯的優勢。






透過應用全自動溶離機在單批次中進行整個 Plackett-Burman四變數全因子實驗，可以很好地證明這一點，從而允許 100% 無人值守地執行實驗設計 (DOE) 的測試。。


實驗設計的過程中固有的複雜性，和執行多種方法的潛在需求，使其變得非常耗時。採樣、過濾和溶媒製備的人工干預會引入變異性，從而加劇分散溶離的實驗設計資料集。這種可變性使結果的分析和解釋變得複雜。
 

實驗設計的方法開發，與資料集中化和遵守合規性協議的整合，以及工作流程效率，為採用自動化溶離機，提供了令人信服的投資回報論點。

如欲全面了解自動化 DOE 的優點和方法，您可以在此處免費下載應用說明「溶離 - 實驗自動設計/全因子分析」 。
 

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下載應用說明「溶解度 - 自動化實驗設計/全因子分析」
您不希望哪些環節能自動化？了解更多關於溶離度測試自動化的資訊。
您是否需要協助開發合適的分析方法？

 

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ATF 連續批次全自動溶離機



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現在已經推出新版本的q-doc® - 4L

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/q_doc_4l


從可設定的進程驅動程式到新測試儀器的整合，最新版的軟體提供了一整套新功能，讓您的 IPC 流程更簡單、更符合規定。




除了 Krüss DS7800 密度計和 Novasina Labmaster-aw Neo高階水活性測定儀的新儀器驅動程式外，我們還透過 q-doc® 4L 引入了一種新型驅動程式：「製程驅動程式」。 
對於希望獲得完整電子記錄以確保其營運合規性和資料完整性的組織，例如委託研究與生產機構 (CRMOs)）來說，進程驅動程式是一個寶貴的工具。


進程驅動程式？這就是不同之處。

雖然「儀器驅動程式」允許使用特定類型的儀器（例如，天平）執行測試，但「進程驅動程式」主要確保遵循特定類型測試的特定步驟。操作員將在測試過程中得到指導，所有步驟都會自動記錄下來。這對於需要執行大量手動任務的程序（例如，篩分分析以確定粒徑分佈）特別有用。

 

可以設定什麼？

由於一些公司要求其操作人員使用其使用者憑證簽署某些步驟，而其他公司則更喜歡簡單地單擊「確定」，因此可以配置如何確認步驟。也可以排除某些步驟或新增帶有自訂文字的步驟。

 

關於重量的測量呢？

對於涉及記錄樣品重量的程序，可以手動輸入測量值，也可以使用梅特勒天平或賽多利斯天平的標準 q-doc® 儀器驅動程序從連接的天平自動傳輸測量值。您可以將相同的平衡驅動程式與不同的進程驅動程式結合使用。


我該如何開始測試？

進程驅動程式無縫整合到現有的 q-doc® 框架中。操作員開始測試的方式與「儀器驅動程式」完全相同：只需選擇您想要在測試中心中執行的測試運行，並將其拖曳到流程圖示而不是儀器。您可以開始在新開啟的窗口做測試。
 

主數據呢？

已為「進程驅動程式」涵蓋的新型測試新增了新的測試類別。只需將它們與您已經編程的產品一起使用，或使用新測試類別的方法建立新產品。



 
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了解更多關於SOTAX數據管理解決方案的資訊。
無紙化實驗室－從多個設備收集資料。
 

 

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q-doc物理性測試整合軟體



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簡化溶媒製備：自動化案例

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/streamlining_media_preparation

 

溶媒過程中，氣體的存在會導致氣泡黏附在劑型上，阻礙 API 的釋放。確保可持續的溶媒製備和穩定的除氣，對於可信賴的溶離度測試，和結果可比較性至關重要。



 

雖然有多種除氣方法（例如氦氣噴射、超音波處理和真空），但真空除氣因其在實驗環境中的成本效益和效率，通常是首選。 

解決不同的除氣水平至關重要，因為它們會顯著影響某些配方的溶離速率。最近的一項比較研究表明，使用具有整合MP-F 溶媒製備機的ATF Xtend™ 溶離系統進行自動溶媒製備的有效性，可實現美國藥典(United States Pharmacopeia, USP)建議的最佳溶氧標準。

自動化製備不僅標準化了程序，提高了可重複性，而且ATF Xtend™ 還最大限度地減少了勞動力成本，減少了浪費，並具有自清潔功能，為溶媒除氣提供了更有效率、適應性更強的解決方案。

如需詳細見解和更多發現，您可在我們網站的下載區免費閱讀完整的應用說明。

 

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請點擊此處閱讀應用說明「ATF Xtend™ – 介質製備：與 USP 手動製備的比較」。
了解更多全自動 ATF Xtend™ 溶離度測試儀的資訊。

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ATF 連續批次全自動溶離機



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製毒工廠年前趕出貨，曬半成品謊稱曬麵粉
新竹市警察局與苗栗縣警察局合作，破獲以陳男為首的製毒工廠，查獲上百公斤、市價約5億元毒品及原料，約可製成146萬包毒咖啡包。
 




新聞資料來源：中時新聞網 - ​https://​https://www.chinatimes.com/realtimenews/20240125002447-260402?chdtv

 


產品資訊：
ResQ CQL 手持式拉曼光譜儀  https://www.protechcro.com/products_detail/92

Xtend™ –自動清理程序

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/automated_cleaning_routines


您是否知道 Xtend™ 溶離線的自動清潔程序，可以簡化您的工作流程？




清潔傳統的溶離系統通常缺乏充分的文件記錄，且消耗了使用者寶貴的時間，而這些時間本可以更好地花在更俱生產力的任務上。在標準配置裡，半自動ATS Xtend™只需按下按鈕，即可自動沖洗所有流體路徑，從而簡化流程。這意味著使用者只需手動清洗shafts 和溶離杯。

全自動ATF Xtend™ 更進一步地呈現所有清潔程序自動化（包括溶離杯和shafts 的清潔）。此全自動系統還管理溶離杯，提供這兩個重要步驟完整的可追溯性。

在關於此主題的新應用說明中，您將找到有關半自動化和全自動Xtend™工作流程的自動化清潔流程的寶貴資訊和建議。您可以在這裡免費下載。


 

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在此閱讀完整的「Xtend™ – 使用 ATS Xtend™ 和 ATF Xtend™ 進行自動清潔」應用說明。 
探索模組化的 Xtend™ 溶解系統。
您是否需要協助開發一種穩健的清潔驗證方法？

 

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AutoCompliance™降低成本

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/autocompliance


醫藥研究學會發起的一項協作研究，證明了 SOTAX AutoCompliance™ 和機械校準可以顯著降低定期驗證溶離機的成本。






符合規定的設計？



該聲明表示，為了清潔而移除配件後或從paddle 改為basket 時，採用 AutoCompliance™ 的 SOTAX 溶離槽，並不需要任何調整或重新鑑定。協作研究的參與者定義了以下步驟，來示範 AutoCompliance™ 的概念：
 

→ 首先，在溶離系統定期驗證期間，依照標準 cGMP 程序執行機械驗證並記錄
→ 其次，儀器容器和攪拌器軸的位置隨機互換，並記錄配件的新位置
→ 第三，與第一步一樣再次執行所有資格測量

 
結果：證明其可信度。

協作研究的結果清楚地表明，採用 SOTAX AutoCompliance™ 技術的溶離機，始終滿足增強機械鑑定所需的規格。攪拌器、paddles, baskets和溶離杯等配件的固定位置，對於達到所需的機械合格水平，並非必需的。總體而言，該研究提供了強而有力的證據，表明SOTAX AutoCompliance™ 概念是一種可信賴且有效的方法，可以滿足溶離機增強的機械鑑定要求，提供更大的靈活性並顯著簡化鑑定過程。

您對這項研究的更多細節感興趣嗎？然後登入我們的網站並免費下載應用說明「AutoCompliance™ – 溶離機機械校準研究」 。
 

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合規設計－了解模組化的 Xtend™ 溶解產品系列。
AutoCompliance™－溶離度儀器機械校準研究。
您需要機械校準的協助嗎？請隨時聯絡我們的技術服務部門。
 

 

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桃機破畫框運毒案
桃園機場日前破獲一起畫框夾藏第一級毒品海洛因2956.8公克走私案，初估市值超過新台幣千萬元。專案小組經過數月溯源追查，總共緝捕4名嫌犯到案，也對泰國在逃李姓主嫌發布通緝持續追捕。
 




新聞資料來源：公視新聞網 - ​https://​https://news.pts.org.tw/article/666773

 


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ResQ 手持式拉曼光譜儀  https://www.protechcro.com/products_detail/91

DT50 – 如何處理不崩散的膠囊殼？

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/dt50_programmable_residual_height


剩餘的殘留物（例如空膠囊殼），使得操作人員難以穩定地確定崩散終點，讓記錄硬膠囊等劑型的崩散時間具有挑戰性。


DT50 全自動崩散計可以穩定地檢測藥片和膠囊等的崩散時間。膠囊和其他劑型的剩餘高度，可以簡單地針對不同的膠囊類型和尺寸進行個別設定。與傳統的機械檢測系統不同，DT50 使用相同的檢驗圓盤盤來檢測藥片和膠囊。
 
它是如何運作的？DT50 使用創新的電磁偵測技術，自動確定basket每次向上的剩餘劑量高度。簡單來說，當圓盤靠近basket底部時，它會引起頻率變化。DT50 能夠穩定地偵測到這種頻移。儘管藥片在完全崩散時圓盤和basket底部之間不留任何距離，但膠囊殼的剩餘殘留物通常保留在樣品管中。因此，定義膠囊被認為完全崩散的高度至關重要。由於不同尺寸的膠囊可能具有不同的剩餘高度，DT50 允許在使用相同的自動圓盤的同時對每個產品的驗收水平進行設定。


 
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DT50 全自動崩散儀



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