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2023年夏季第39卷第1期



 






透過向濕空氣中解吸/吸收水分子來重複儲存/釋放熱量的層狀二氧化錳的 X 射線衍射測量

我們發現，層狀二氧化錳（birnessite，δ-MnO2）可以透過嵌入機制來儲存/釋放熱量，其中潮濕大氣中的水分子在層之間脫嵌/嵌入。該材料被發現具有儲熱材料所需的各種性能的良好平衡，例如低儲熱溫度、高熱能密度、良好的充放電倍率和循環性能。本文透過原位X射線衍射測量分析了層狀二氧化錳的高溫穩定性以及伴隨水分子嵌入/脫嵌的晶體結構變化，並透過熱重差熱分析和差示掃描量熱法評估層狀二氧化錳的儲熱性能。
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NEX CG II 高等卡氏幾何 EDXRF

NEX CG II 是一款多元素、多用途能量色散 X 射線螢光 (EDXRF) 光譜儀，可進行快速定性和定量微量元素分析，並滿足許多行業的需求。這款新一代高階光譜儀是微量重金屬和鹵素分析的理想選擇，多個產業的需求不斷增長。這些功能使 NEX CG II 特別適合環境監測、工業廢棄物應用、回收材料、電子元件、製藥材料、化妝品等領域的微量元素分析。
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X射線CT重建基礎 — 迭代重建原理及應用

本文介紹了 X 光電腦斷層掃描中迭代重建的原理和應用。我們用幾個真實的例子來展示迭代重建如何能夠比傳統的重建方法產生更高品質的重建影像。

本文介紹了迭代重建（IR）方法的原理和應用。第 2 節描述了獲取投影影像的過程，並指出了 CT 測量的一些重要注意事項。傳統重建演算法的原理如第 3 節所示。IR 方法的原理和特點在第 4 節中描述。最後，第 5 節展示了 IR 工作良好而傳統重建方法卻舉步維艱的情況。
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提升連續製造的品質

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/continuous_manufacturing


荷蘭、比利時和德國的大學和實驗室，最近發表了一項與科學相關的出版品。在連續打錠生產線中，使用SOTAX AT50，來調查材料特性和製程參數對片劑品質的影響。


SOTAX AT50 可以與不同品牌的壓片機線上整合，也可以「線上」部署獨立運作，實現 100% 無人操作。之所以選擇它進行研究，是因為它能夠穩定對齊各種不同形狀藥片。由於可重複的片劑對齊是精確尺寸測量和片劑硬度的基礎，AT50 被用來分析片劑抗碎強度(硬度)、片劑尺寸（厚度、寬度、長度/直徑）和品質（作為確定壓片孔隙率的一部分） 。

該研究顯示，材料特性和製程參數如何在 CDC 製程（連續直接壓縮）最佳化中，發揮至關重要的作用。研究結果有助於提高製劑開發的速度和品質。

「連續打錠生產線中，材料特性和製程參數對片劑品質的影響。」
 
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溶離 — 理論和最佳實踐

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/apv_usp_seminar


APV(Working Group for Pharmaceutical Process Engineering)和USP(美國藥典)邀請您參與一場令人興奮的線下研討會。這個為期兩天的課程是針對USP課程「溶離機的基礎知識」做補充，其中包含一天的實驗室實踐的培訓課程。





本課程主旨在於讓學員了解溶離機的重要性和其原理。主要專注於依據USP通則 <711> 使用裝置 1 和裝置 2 進行溶離度測試。第二天的實務訓練課程，將由受過USP認證講師的指導下，讓學員進行溶離度測試。

本課程涵蓋以下主題：

   - 美國藥典對溶離度檢驗的歷史觀點
   - 藥典溶離度檢驗(USP)
   - 定義性能檢驗測試(Performance Verification Testing, PVT)的驗收標準
   - 分析儀的安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)和性能鑑定(PQ)
   - 溶離度測試結果變化的原因
   - 在USP認證之指導員的教導下，進行溶離度測試。

有USP證書

日期：2023年12月5 - 6日
主辦單位：APV(Working Group for Pharmaceutical Process Engineering)和USP(美國藥典)
地點：SOTAX AG, 埃施，瑞士

課程語言為德語。

註冊連結。

有效檢查樣品是否有缺陷

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/aspect_control


人工紀錄和報告瑕疵樣本的過程不僅低效率，且容易出錯。使用全新的 q-doc®驅動裝程式的外觀控制，來簡化您紀錄的過程，並統一將您的數據和評估記錄在一個中央控制中心。





什麼是外觀控制
外觀控制是指監視和控制產品的物理外觀，例如顏色、形狀、尺寸和表面特徵，以確保產品的物理特性，達到在規定範圍內所要求的品質標準。外觀控制廣泛應用於整個生產過程，從原料進貨檢驗開始，製造一直到初段生產檢查 (IPC) 和品質控制（QC）。


使用 q-doc®外觀控制
所有檢查結果都可以直接輸入 q-doc®，不需要另外人工記錄檢查結果。可以單獨定義檢查標準，讓數位清單能準確地代表您的紙本文件。定義完畢，操作人員可以簡單地記錄故障次數，作為定期測試運行的一部分，而 q-doc® 會完成剩下的工作。不需要再人工紀錄、添加數字或錯誤分類。結果將記錄在規範好的 q-doc® 報告中，該報告會自動成為批次記錄的一部分。檢查結果可以根據預先定義的標準，通過或是失敗，進行評估或傳輸到您的 LIMS 或 MES 系統。
 
如需了解更多信息，請參閱相關應用說明。


 
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瀏覽我們的下載專區，包括應用說明、白皮書等。
點擊此處下載關於「縱橫比控制」的免費應用程式說明。
 

 

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最新發布 — 您的流通池法溶離機的新指南

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/ftc_reference_guide


你是否從事包含MR片劑、植入物、3D列印基質的傳統或新型劑型的研究或開發？透過我們完善的參考指南，包括80篇有關流通池法溶離機的最新科學出版物，來了解更多的資訊。





自1969年，創建世界第一個流通池法溶離系統以來，SOTAX一直處於研究溶離的測試和方法研發的最前線。如今，所有國際的藥典裡，皆已概述流通池法溶離測試機的管理規範。我們可以很自豪地說，這些規範源自於SOTAX工程師所創建的的工程製圖和技術規範。

→  歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.)  (Ph.Eur. 2.9.3，裝置 4)
→  美國藥典(United States Pharmacopeia, USP)  (USP <711>，裝置 4)
→  日本藥典(The Japanese Pharmacopoeia, JP)  (JP 6.10，裝置 3)
→  中國藥典(Pharmacopoeia of The People's Republic of China CP)  (CP 931，方法6)

SOTAX 流通池溶離測試儀成為業界標準，並且為過去 50 年來全球製藥公司研究人員的首選，一點也不會讓人感到意外。我們目前的典範CE 7smart，被國際間發表，且大量經同行評審的科學文章、研究和白皮書所引用。

為了提供說明，SOTAX 編寫了一份參考指南，其中包含 80 篇有關使用 CE 7smart 流通池法溶離的最新科學出版物。在 57 頁中，您會找到摘要，每個摘要都附有出版物最初的鏈接，按劑型分類- 從片劑和膠囊到微球、水凝膠等。

免費的參考指南>>下載

 
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您是否在研究複雜的劑型？

 

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整體密度的數位完整性？

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/bulk_density


粉末和鬆散材料的整體密度會影響從藥品配方到運輸的許多參數。穩定地控制整體密度對於您的產品品質至關重要。



但是，如果無需手動轉錄，所有測試步驟的書面證明又該如何呈現呢？

根據美國藥典(United States Pharmacopeia, USP）<616> 和 歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.)2.9.34所述，粉末的整體密度是透過將已知重量的粉末樣品，放入量筒中測量其體積來確定的。由於堆積密度影響流動特性，和給定體積所需的材料量，因此準確測量和控制它非常重要。例如，在製造業中，堆積密度會影響壓片機模具中可填充的粉末量，使其成為藥品生產的關鍵參數。

最新版本的 q-doc® 軟體可讓您控制堆積密度測試。透過逐步說明指導操作者完成整個過程，並且可以將關鍵任務配置為需要確認。所用天平的重量測量值和序號會自動記錄，無需任何手動轉錄。只需將您的標準實驗室天平連接到q-doc® 並用它來記錄各種測試的重量測量結果- 從簡單的質量測定到堆積密度、膠囊淨重、振實密度、脆碎度、粒度分佈等。標準化測試協議、大量報告和自動傳輸至LIMS 或MES 系統只是q-doc® 軟體的一些功能，使q-doc® 軟體成為解決手動測試和標準儀器等資料完整性問題的理想選擇，同時提高實驗室整體效率。

了解更多關於 q-doc® 堆積密度測試流程驅動程式的信息，並下載我們最新的應用說明。


 
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2023.10.20（五），參展攤位：C區

2023.9.19（二）

粒度分佈vs.數據完整性？

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/psd


儘管篩分析是製程控制 (IPC) 實驗室中用於確定粉末和顆粒粒度分佈，最常見的測試方法，但記錄數次重量測量，並處理所有步驟仍然是一個複雜且容易出錯的過程。



粒度分佈 (PSD) 影響藥品的幾個關鍵特性，包括其流動性、可壓縮性和溶出率。因此，粒度分佈是許多藥品開發和製造過程中必須控制的關鍵品質特性。最常見的測試方法是使用搖篩/攪拌器和分析天平的「篩分法」。該方法在相關藥典中被描述為「篩分法」：

→ 美國藥典(United States Pharmacopeia, USP） <786>：通過篩分法估算粒徑分佈
→ 歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.) 2.9.38：通過篩分法估算粒徑分佈

執行測試要求操作人員嚴格執行已被排序的程序步驟，包括記錄多個重量測量值、記錄測試期間使用的所有篩子的序號、寫下後設資料（例如執行的每個步驟的日期和時間）、計算每個篩子的重量，轉錄到Excel 中、並寫下最終報告。簡而言之：(這是一項)人工的、繁瑣的，容易出錯的過程，且數據完整性值得懷疑。



 
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什麼是「流程驅動程式」？探索 q-doc® 資料管理軟體的全新 4L 版本。 

 

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2023.10.20（五），參展攤位：C區

比較斷裂力測試結果的挑戰

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/comparing_breaking_force_results

美國藥典<1217>中描述了兩種測量原理：等速度≤3.5mm/s或線性力≤20N/s。但只有在相同條件下進行測試時才能保證可比較性。


雖然許多現代硬度測試儀（有時也稱為tablet breaking force testers 或resistance to crushing strength testers)允許更改測量原理的設置（例如不同的速度或不同的力增加），但較舊的設備通常缺乏相應的文件或可以保存產品特定的設置。然而，為了能夠比較從不同測試儀收集的數據，必須確保儀器以類似的方式對藥片施加力。測量原理的不同設置通常會導致更高或更低的結果。

另外，劑型的可重複定位性和校準對於手動和自動化測量儀也至關重要。藥片排列的變化將不可避免地導致測試結果的轉變。

在這方面，從手動、半自動到全自動測試儀器，SOTAX 提供一系列的硬度測試儀。這些測試儀還可以與壓片機線上整合，以便在製造過程中自動調整壓縮參數。硬度測量結果（實驗室和生產部門之間）的可比性不再是問題，因為所有測試儀都建立在相同的關鍵組件上，並允許在需要時保存產品特定的設置。

想了解更多嗎？請閱讀白皮書《AT50—自動化藥片測試的聖杯》。 >> 點此下載。
 
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3D 列印客製化口服劑型。

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/3d_printed_individualized_oral_dosage_forms

3D列印在許多領域開闢了新的機遇和可能，其中包括藥物劑型的開發與製造。




個人化藥物是3D列印的主要優勢。這項依據患者需求個人化藥物的能力，是項有趣的創新。舉例來說，這適用於有效成分和賦形劑引入的類型和劑型，也適用於劑型的設計和實現患者特定的釋放情況。可以透過設計客製化和複雜的藥物型態，以及透過通用的方式配置和分配有效成分(API)，以獲得特定/複雜的釋放曲線，藉此來增強其有效性。
這項最新案例來自德國的布蘭茲維工業大學(the Technical University of Braunschweig)，以科學出版品的形式呈現。這個研究計畫的目標，旨在通過 3D列印並按需求生產可定制的混合製劑，實現未來真正個人化，且穩定的以患者為中心的藥品供應。使用 SOTAX CE 7smart流通池法溶離機驗證了預期的複雜藥物釋放曲線，包括初始釋放部分和緩釋部分。

 
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利用光敏懸浮液進行鹽酸阿托莫西汀片劑的數位光處理（DLP）3D列印
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