SOTAX

PF1 粉末流動性測定儀




 

產品說明

Sotax PF1 流動測定儀，是依照藥廠標準化所設計的。符合藥典USP<1174>、EP2.9.36設計規範。模組化設計，便於快速更換各式量測模組，高穩定性適合重複性量測。拆裝簡易，不需要任何工具即可安裝。
 

產品特點


粉末流速測定
安息角測定
量測流動粉末重量
量測單位時間內重量/ 體積
更換圓筒或漏斗狀篩孔
可調式高度
便於拆裝清潔
內置計時器
選配安裝天秤

NIR PAT 線上含量測試


 

產品說明

Sotax 線上NIR，已經被美國FDA認可做為線上藥錠含量均一性的測試方法 Online Content Uniformity (CU)。搭配Sotax AT4全自動多工硬度測試機，滿足完整線上即時量測需求。TANDEM配備有微量天平，秤藥錠重量。秤重後，將依次量測厚度、含量均一性、直徑與硬度，滿足客戶線上所需要的品質監控數據。含量均一性採用高精準FT-NIR定量，非破壞性檢測，搭配獨立工作站可同時分析不同藥錠，節省測試時間。


產品特點


線上量測重量、厚度、含量均一性、直徑、硬度
高精度FT-NIR非破壞性檢測
FDA認可之線上量測技術
21 CFR, Part 11 compliance、GMP compliance、IQ / OQ / PQ support
自動將測試後樣品個別收集，供第二次傳統分析用



參考影片

APW 粉末定量前處理工作站




 

產品說明

Sotax APW3粉末定量前處理工作站，主要應用在於API粉末不純物鑑定，藥粉或毒品含量專一性測試。搭配自動機械手臂，將待測物移至天平秤重，依照秤重數據添加對應的溶解溶媒，可選擇超音波震盪或Vortex將樣品混勻，並執行序列稀釋與自動過濾之動作。樣品可自動收集至HPLC/ GC vial瓶，或連線UV/ HPLC線上分析。提升整體試驗的穩定性與專一性，24小時連續運作，提升實驗室效率。
 

產品特點


應用於含量專一性測試 (Assay, Content Uniformity)
API、毒品、藥粉、液體、膏狀、殘留分析 (棉棒清潔確校)、不純物雜質分析應用
超音波震盪或Vortex混合
使用天秤秤重確保樣品重量與體積準確性
自動溶解、序列稀釋、過濾、分裝保存
支援UV/ HPLC線上分析
降低OOS發生機率
符合21CFR Part 11



參考影片

TPW 錠劑膠囊CU/ Assay前處理工作站




 

產品說明

與APW相同應用，Sotax TPW是專門針對固體錠劑膠囊定量前處理工作站，應用於藥物Assay或CU分析，或毒品含量專一性測試。搭配自動機械手臂，將待測物移至天平秤重，依照秤重數據添加對應的溶解溶媒，可選擇超高速均質機碎裂樣品或Vortex將樣品混勻，並執行序列稀釋與自動過濾之動作。樣品可自動收集至HPLC/ GC vial瓶，或連線UV/ HPLC線上分析。提升整體試驗的穩定性與專一性，24小時連續運作，提升實驗室效率。
 

產品特點


錠劑含量專一性測試 (Assay, Content Uniformity)
API、毒品、藥粉、液體、膏狀、殘留分析 (棉棒清潔確校)、不純物雜質分析應用
超高速均質機或Vortex混合
使用天秤秤重確保樣品重量與體積準確性
自動溶解、序列稀釋、過濾、分裝保存
支援UV/ HPLC線上分析
降低OOS發生機率
符合21CFR Part 11



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Data Integrity q-doc物理性測試整合軟體




 

產品說明

因應法規需求與數據可靠性安全性，Sotax專為藥廠物理性測試量身訂做一套軟體，可以完全控管所有測試數據。權限分級完善，可依照需求將25項功能設定階層群組。軟體適用於秤重天平、溶離機、硬度測試機、脆度機、崩散度機、震實密度、瓶蓋扭力、水份計等物理性測試。管理人員可將每日測試項目線上派工給分析師，試驗完畢可依由不同人員線上審核數據，最後將數據封存在無法更動的SQL資料庫中。提供完整的Audit Trail，真正實現物理性測試符合21 CFR Part11規範。

參考網站：https://www.sotax.com/data_management/data_management_software_q_docr 


產品特點


錠劑含量專一性測試 (Assay, Content Uniformity)
API、毒品、藥粉、液體、膏狀、殘留分析 (棉棒清潔確校)、不純物雜質分析應用
超高速均質機或Vortex混合
使用天秤秤重確保樣品重量與體積準確性
自動溶解、序列稀釋、過濾、分裝保存
支援UV/ HPLC線上分析
降低OOS發生機率
符合21CFR Part 11