專題：藥物分析(1)
Rigaku的分析儀器，用於醫藥材料的研發和生產
2013年夏季第29卷第2期
口服的固體藥物是活性藥物成分的混合物(以下簡稱原料藥，API)；一般來說，活性藥物成分是固體有機物質。在許多情況中，相同的化學公式的物質，可以以幾種不同晶體結構的多晶形式出現，這種現象被稱為晶體多晶型態。已知化學公式相同，但晶體型態不同的化合物在穩定性和生物利用度方面，表現出不同的特性。區分這些多晶體的傳統方法，是基於X射線繞射儀和熱分析儀。
近年來，除了原料藥的穩定性和生物利用度外，藥物開發已經開始越來越關注在穩定性，給藥(吞嚥)的方便性的最終藥物生產的有效性為了應對人口老齡化的需求，日本目前正在開發使老人更容易吞嚥藥物的配方。公司已經開始開發具有附加功能的獨特配方。(例如，口服崩解劑，薄膜，果凍），並且需要方法來確認原料藥的穩定性，而且還需要這些功能的穩定性。報告表明，近年來開發的60%以上的新藥具有低溶解度，這促使人們努力選擇理想的添加劑，來改善溶解性和／或開發高溶解性非晶態配方。
與此同時，日本政府推動使用仿製藥以降低醫療成本。在某些西方國家，仿製藥的市場份額已達到60–70%；在日本，這一比例保持在22.8% （見 圖 1：截至2011年9月的產品數量統計)。已採取若干措施，包括修訂醫療服務薪酬制度，以促進非專利藥的使用。隨著越來越多家製藥商提供含有相同原料藥的藥物，消費者的選擇也越來越多，對保證安全和質量的方法，以及將產品與其他產品區分開來的需求也越來越大。
近年來，除了原料藥的穩定性和生物利用度外，藥物開發已經開始越來越關注在穩定性，給藥(吞嚥)的方便性的最終藥物生產的有效性為了應對人口老齡化的需求，日本目前正在開發使老人更容易吞嚥藥物的配方。公司已經開始開發具有附加功能的獨特配方。(例如，口服崩解劑，薄膜，果凍），並且需要方法來確認原料藥的穩定性，而且還需要這些功能的穩定性。報告表明，近年來開發的60%以上的新藥具有低溶解度，這促使人們努力選擇理想的添加劑，來改善溶解性和／或開發高溶解性非晶態配方。
與此同時，日本政府推動使用仿製藥以降低醫療成本。在某些西方國家，仿製藥的市場份額已達到60–70%；在日本，這一比例保持在22.8% （見 圖 1：截至2011年9月的產品數量統計)。已採取若干措施，包括修訂醫療服務薪酬制度，以促進非專利藥的使用。隨著越來越多家製藥商提供含有相同原料藥的藥物，消費者的選擇也越來越多，對保證安全和質量的方法，以及將產品與其他產品區分開來的需求也越來越大。
作為回應，用來分析這些化合物的儀器，已經以各式各樣的方法進行改進，並開發了新的分析方法。本期特刊將重點放在口服製劑，並概述Rigaku的分析技術，為從藥物研發到生產遇到的問題，提供有效的解決方案。
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