醫療器材客製化體外洗脫(In Vitro Elution)方法
官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/elution_method
藥物洗脫支架(Drug-eluting stent)、藥物洗脫球囊(drug-eluting balloon)、生物陶瓷(bioceramic)材料或陰道環（Vaginal rings）等組合產品需測試其藥物洗脫特性。對於特定應用，可以使用具有科學原理的客製化解決方案。
雖然傳統的溶離方法不適合這些非常規的劑型，但流通池法（也稱為 USP 4）等替代技術已用於這些應用。
例如，使用四法系統(USP Apparatus 4 system)開發了一種靈敏且穩健的方法，用於測定陰道環中兩種活性藥物的洗脫。體外方法被設計用於即時測試（長達 21 天）和用於品質管制(QC)目的的加速測試。它展示了區分好批次和壞批次的能力，已經過充分驗證（根據國際醫藥法規協和會(ICH)指引），並得到衛生當局的批准。該陰道環現已上市，商業批次採用加速方法。
閱讀完整的科學出版物：《藥物洗脫支架中西羅莫司(Sirolimus)（雷帕黴素）(Rapamycin)洗脫的新方法》，由 Dissolution Technologies 出版的第 18 卷刊物。
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例如，使用四法系統(USP Apparatus 4 system)開發了一種靈敏且穩健的方法，用於測定陰道環中兩種活性藥物的洗脫。體外方法被設計用於即時測試（長達 21 天）和用於品質管制(QC)目的的加速測試。它展示了區分好批次和壞批次的能力，已經過充分驗證（根據國際醫藥法規協和會(ICH)指引），並得到衛生當局的批准。該陰道環現已上市，商業批次採用加速方法。
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