粒度分佈vs.數據完整性？
儘管篩分析是製程控制 (IPC) 實驗室中用於確定粉末和顆粒粒度分佈，最常見的測試方法，但記錄數次重量測量，並處理所有步驟仍然是一個複雜且容易出錯的過程。
儘管篩分法是 IPC 實驗室中用於確定粉末和顆粒粒度分佈，最常見的測試方法，但記錄數次重量測量，並處理所有步驟仍然是一個複雜且容易出錯的過程。
粒度分佈 (PSD) 影響藥品的幾個關鍵特性，包括其流動性、可壓縮性和溶出率。因此，粒度分佈是許多藥品開發和製造過程中必須控制的關鍵品質特性。最常見的測試方法是使用搖篩/攪拌器和分析天平的「篩分法」。該方法在相關藥典中被描述為「篩分法」：
粒度分佈 (PSD) 影響藥品的幾個關鍵特性，包括其流動性、可壓縮性和溶出率。因此，粒度分佈是許多藥品開發和製造過程中必須控制的關鍵品質特性。最常見的測試方法是使用搖篩/攪拌器和分析天平的「篩分法」。該方法在相關藥典中被描述為「篩分法」：
- 美國藥典(United States Pharmacopeia, USP） <786>：通過篩分法估算粒徑分佈
- 歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.) 2.9.38：通過篩分法估算粒徑分佈
- 歐洲藥典(European Pharmacopeia, Ph. Eur.) 2.9.38：通過篩分法估算粒徑分佈
執行測試要求操作人員嚴格執行已被排序的程序步驟，包括記錄多個重量測量值、記錄測試期間使用的所有篩子的序號、寫下後設資料（例如執行的每個步驟的日期和時間）、計算每個篩子的重量，轉錄到Excel 中、並寫下最終報告。簡而言之：(這是一項)人工的、繁瑣的，容易出錯的過程，且數據完整性值得懷疑。