了解固態特性對活性藥物成分溶離效能的影響
官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/api_dissolution_performance
為了研究固態特性對溶離性能的因果關係，並建立準確的體外/體內相關性，我們的製藥服務專家使用 USP Type 2和 USP Type 4溶離機進行了比較研究。
晶體材料是製藥業的基礎，因為許多活性藥物成分 (APIs) 都是以這種形式配製的。它們的多層結構導致晶體表現出高度各向異性的特性，這對於旨在理解和控制它們的研究人員非常感興趣。這些固態特性也對溶離性能產生重大影響。在我們的最新研究中，我們使用 USP Type 2和 USP Type 4溶離機分析了兩種晶型的溶離曲線。
「不同表面各向異性對非諾貝特結晶習性溶離行為的影響：使用 USP Type 2和 USP Type 4溶離機的比較研究」
發表於 2024 年 2 月 9 日，Elsevier《藥物科學雜誌》
摘要：
「活性藥物成分(API)的固態特性對其溶離性能有顯著影響。在本研究中，使用 USP Type 2和 USP Type 4儀器評估了非諾貝特 (FEN) 晶型 I 的兩種不同晶體慣態棒狀和板狀的溶離曲線。研究了不同晶體慣態的差異溶解性能的分子基礎。採用反溶劑結晶法生成FEN晶型I的棒狀(FEN-R)和板狀(FEN-P)晶體慣態。[…] 」
該研究強調了在製劑開發過程中將晶體慣態視為關鍵材料屬性 (CMA) 的必要性，並選擇適當的溶離測試設定以實現有效的體外/體內相關性。如需開發可靠的 IVIVC 模型的協助，請聯絡我們的製藥服務專家。